KH vs. GDPR – směrnice na ochranu osobních údajů

Upozornění pro zadavatele klinických hodnocení, že SÚKL nebude posuzovat ani schvalovat souhlasy se zajištěním ochrany osobních údajů.  

V souvislosti s nařízením o ochraně osobních údajů (angl. General Data Protection Regulation neboli GDPR (dále jen „GDPR“)) žádáme zadavatele o povolení/ohlášení klinického hodnocení, aby na SÚKL nepředkládali souhlasy pro předávání osobních dat. Zároveň žádáme, aby byl tento souhlas samostatným dokumentem předkládaným subjektům hodnocení a schvalovaný etickou komisí.

Etické komisi by měl zadavatel předložit samostatný dokument souhlasu s poskytováním osobních údajů v souladu s nařízením GDPR spolu s prohlášením, že při předávání dat bude zajištěna ochrana osobních údajů požadovaná nařízením GDPR. Schválení dokumentu etickou komisí se bude týkat pouze srozumitelnosti dokumentu pro subjekty hodnocení, nikoli souladu s GDPR, to je povinností a odpovědností zadavatele.

 

8.12.2017

Oddělení klinického hodnocení