Státní ústav pro kontrolu léčiv

U léčivých přípravků podléhajících dalšímu sledování musí být nová QRD šablona implementována nejpozději do 31.12.2013.

Implementaci nové QRD šablony je možné provést při jakékoli textové změně/prodloužení. Pokud taková změna, event. prodloužení registrace nejsou do 31.12.2013 plánovány, je nezbytné předložit samostatnou změnu typu IA_IN C.I.12.

Platné QRD šablony pro centralizovaně registrované léčivé přípravky a pro léčivé přípravky registrované MRP/DCP/referraly, které platí také pro národně registrované přípravky, jsou zveřejněny na stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000134.jsp&mid=WC0b01ac0580022c59

Seznam přípravků podléhajících dalšímu sledování je zveřejněn na stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (viz odkaz níže). Tyto léčivé přípravky musí být označeny symbolem

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000366.jsp&mid=WC0b01ac058067c852