Kategorie výdeje léčivých přípravků bez lékařského předpisu

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s požadavky zákona o léčivech vymezuje vlastnosti léčivých přípravků určených pro výdej bez lékařského předpisu.  

Vymezení vlastností léčivých přípravků určených pro výdej bez lékařského předpisu

Kritéria pro klasifikaci výdeje humánních léčivých přípravků jsou vymezena v § 39 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech"). Požadavky na obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u léčivého přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu jsou vymezeny v příloze č. 6 k vyhlášce č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „registrační vyhláška").

V souladu s § 39 odst. 6 zákona o léčivech SÚKL vymezil vlastnosti léčivých přípravků pro výdej bez lékařského předpisu (viz tabulka níže). Tabulka obsahuje léčivé látky, které jsou součástí registrovaných monokomponentních léčivých přípravků vydávaných v ČR bez lékařského předpisu. Pokud přípravek splňuje uvedené vlastnosti, není třeba způsob výdeje hodnotit individuálně. Tento přístup se vztahuje jak na přípravky v registračním řízení za účelem jejich registrace, tak na již registrované přípravky, u nichž je za účelem změny způsobu výdeje nutno předložit žádost o změnu registrace. Vlastnosti léčivých přípravků pro výdej bez lékařského předpisu byly vymezené s ohledem na léčivou látku, nejvyšší sílu, maximální jednotlivou dávku a maximální denní dávku. Dále byly vymezeny indikace pro výdej přípravku bez lékařského předpisu. Indikace jsou uvedeny v obecné podobě a jejich formulace u jednotlivých registrovaných přípravků se s nimi nemusí doslovně shodovat.

Tabulka nezahrnuje polykomponentní léčivé přípravky vydávané bez lékařského předpisu, neboť kvalitativní i kvantitativní složení těchto přípravků na jednotku lékové formy je velmi variabilní. U takových přípravků i nadále platí, že pokud se přípravek, u něhož je požadován výdej bez lékařského předpisu, shoduje především ve složení, dávkování a indikacích s jiným registrovaným přípravkem vydávaným bez lékařského předpisu, pak u něj lze schválit tento způsob výdeje.

Pokud přípravek splňuje vlastnosti vymezené v tabulce níže, s podáním žádosti v tomto případě není nutné předkládat kompletní dokumentaci v rozsahu přílohy č. 6 k registrační vyhlášce. Dostačující je předložení této dokumentace:

  • žádost o změnu registrace typu II (klasifikace C.I.z)
  • doklad o zaplacení správního poplatku a náhrady výdajů (UST-29)
  • návrh příbalové informace pro výdej přípravku bez lékařského předpisu (viz příloha č. 6 k registrační vyhlášce, pokyn REG-41, QRD šablona pro OTC výdej); v případě, že pro některé velikosti balení je požadován výdej bez lékařského předpisu a pro ostatní velikosti balení výdej pouze na lékařský předpis, je rovněž třeba pro velikosti balení přípravku vydávané pouze na lékařský předpis předložit samostatný návrh PIL pro tento způsob výdeje (s náležitostmi dle QRD šablony pro Rx výdej).  
  • návrh textu na obalu (QRD šablona pro OTC výdej); v případě, že pro některé velikosti balení je požadován výdej bez lékařského předpisu a pro ostatní velikosti balení výdej pouze na lékařský předpis, je rovněž třeba pro velikosti balení přípravku vydávané pouze na lékařský předpis předložit samostatný návrh textu na obalu pro tento způsob výdeje (s náležitostmi dle QRD šablony pro Rx výdej).

K žádostem u přípravků, které nebudou vyhovovat níže uvedeným vlastnostem (např. z důvodu vyšší síly, vyššího dávkování, odlišných indikací), je nutné předložit dokumentaci v rozsahu přílohy č. 6 k registrační vyhlášce.

SÚKL upozorňuje na skutečnost, že pro změnu způsobu výdeje není dostačující argumentace, že přípravek je v některém z členských států EU dostupný bez lékařského předpisu. Na způsob výdeje je v rámci EU nahlíženo jako na národní záležitost.

S dotazy týkajícími se agendy způsobu výdeje léčivých přípravků se obracejte na Sekci registrací, Odbor koordinace a regulace, Oddělení národní regulace (kontaktní osoba: MUDr. Martina Kotulková, martina.kotulkova@sukl_cz).

ATC kód

Léčivá látka

Cesta podání

Maximální síla/konc.

Maximální jednotlivá dávka

Maximální denní dávka

OTC indikace

A01AA01

fluorid sodný

p.o.

0,55 mg NaF (ekv. 0,25 mg fluoru)

 

dle věku a obsahu F v pitné vodě, max. 2,2 mg NaF (ekv. 1 mg F)

prevence zubního kazu

A01AB03

chlorhexidin-diglukonát

orm.

stm.

0,2 %

1 %

 

 

krátkodobá léčba zánětů dásní a sliznice dutiny ústní, inhibice tvorby zubního plaku, léčba aftů

A01AD02

benzydamin- hydrochlorid

orm.

3 mg

3 mg/ml

3 mg

9 mg

krátkodobá symptomatická léčba zánětů v dutině ústní a hltanu

A02BA02

ranitidin

p.o.

75 mg

75 mg

150 mg

krátkodobá léčba pálení žáhy a překyselení žaludku u dospělých

A02BA03

famotidin

p.o.

10 mg

10 mg

20 mg

krátkodobá léčba pálení žáhy a překyselení žaludku u dospělých

A02BC01

omeprazol

p.o.

20 mg

20 mg

20 mg

krátkodobá léčba příznaků refluxu (pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých

A02BC02

pantoprazol

p.o.

20 mg

20 mg

20 mg

krátkodobá léčba příznaků refluxu (pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých

A02BC05

esomeprazol

p.o.

20 mg

20 mg

20 mg

krátkodobá léčba příznaků refluxu (pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých

A03AX13

simetikon

p.o.

42 mg

100 mg/ml

   

nadměrná tvorba a hromadění plynů v trávicím ústrojí

A05BA03

silymarin

p.o.

140 mg

150 mg

450 mg

podpůrná léčba onemocnění jater

A06AB02

bisakodyl

p.o.

rct.

5 mg

10 mg

10 mg

10 mg

10 mg

10 mg

krátkodobá léčba zácpy

A06AB08

pikosíran sodný

p.o.

10 mg

7,5 mg/ml

10 mg

10 mg

krátkodobá léčba zácpy

A06AD11

laktulóza

p.o.

670 mg/ml

30 g (45 ml)

30 g (45 ml)

 krátkodobá léčba zácpy

A06AD15

makrogol

p.o.

10 g

20 g

20 g

krátkodobá léčba zácpy

A07DA03

loperamid

p.o.

2 mg

4 mg

16 mg

krátkodobá léčba průjmu

A07XA04

racekadotril

p.o.

100 mg

100 mg

300 mg

krátkodobá léčba průjmu

A08AB01

orlistat

p.o.

60 mg

60 mg

180 mg

snížení tělesné hmotnosti u dospělých s nadváhou

A11DA01

 

thiamin (vitamin B1)

p.o.

50 mg

50 mg

150 mg

nedostatek či zvýšená potřeba vitaminu B1

A11GA01

 

kyselina askorbová (vitamin C)

p.o.

1000 mg

1000 mg

1000 mg

prevence a léčba nedostatku vitaminu C

A11HA02

pyridoxin (vitamin B6)

p.o.

20 mg

20 mg

20 mg

nedostatek či zvýšená potřeba vitaminu B6

A11HA03

tokoferol alfa (vitamin E)

p.o.

600 I.U. (400 mg)

800 I.U.

800 I.U.

prevence a léčba nedostatku vitaminu E

A11HA30

dexpanthenol

p.o.

100 mg

100 mg

400 mg

léčba stavů způsobených nedostatkem kys. pantothenové, léčba slizničních afekcí

A12AA04

 

uhličitan vápenatý

p.o.

1000 mg Ca

1500 mg

1500 mg

nedostatek či zvýšená potřeba vápníku

A12CB

zinek

p.o.

25 mg

25 mg

50 mg

nedostatek či zvýšená potřeba zinku

B01AC06

kyselina acetylsalicylová

p.o.

100 mg

100 mg

 

300 mg

 

sekundární prevence srdečního infarktu, cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky, sekundární prevence po cévních operacích či cévních intervencích

C05BA03

heparin

drm,

2400 IU/g

1 832 IU (0,76 g)

5 496 IU (2,28 g)

poúrazové podkožní hematomy, otoky a pohmožděniny svalů, kloubů nebo šlach

C05BX01

kalcium-dobesylát

p.o.

250 mg

250 mg

750 mg

žilní nedostatečnost

C05CX

escin

p.o.

20 mg

40 mg

120 mg

léčba poúrazových místních otoků a hematomů, žilní nedostatečnost

C05CX01

tribenosid

p.o.

400 mg

400 mg

800 mg

žilní nedostatečnost, hemoroidy

D01AA01

nystatin

drm.

4 400 m.j./mg

 

 

kožní a vaginální kandidózy

D01AC01

klotrimazol

drm.

1%

 

 

 

 

kožní mykózy, kvasinkové infekce zevních pohlavních orgánů (vulvitida, balanitida), akné

D01AC08

ketokonazol

drm.

2%

 

 

seboroická dermatitida pokožky hlavy, lupovitost,

D01AC10

bifonazol

drm.

1%

 

 

kožní  mykózy a kandidózy

D01AC11

oxikonazol

drm.

1%

 

 

kožní mykózy, kvasinkové infekce zevních pohlavních orgánů (vulvitida, balanitida)

D01AC16

flutrimazol

drm.

1%

 

 

 seboroická dermatitida pokožky hlavy, lupovitost

D01AE15

terbinafin

drm.

1%

 

 

kožní mykózy, kvasinkové infekce kůže

D01AE22

naftifin

drm.

1%

 

 

kožní mykózy, kvasinkové infekce kůže

D03AX03

dexpanthenol

drm.

5%

 

 

drobná poranění, plenková dermatitida, léčba kožních erozí, ragád a fisur

D04AA13

dimetinden

drm.

1 mg/g

 

 

zmírnění svědění u dermatóz, urtikarií, štípnutí hmyzem, u spálení sluncem a povrchových popálenin

D04AA32

difenhydramin

drm.

1%

 

 

kožní alergické a svědivé projevy při nadměrném slunění, štípnutí hmyzem, povrchových popáleninách

D08AG02

jodovaný povidon

drm.

10%

 

 

dezinfekce neporušené kůže a sliznice, hygienická dezinfekce rukou, ošetření drobných povrchových poranění a popálenin

D08AJ01

benzalkonium

drm.

0,2%

 

 

čištění drobných kožních ran

D08AX01

peroxid vodíku

drm.

3%

 

 

čištění drobných kožních ran, infekce v dutině ústní a hltanu

D10AE01

benzoyl-peroxid

drm.

10%

 

 

akné

D10AX03

kys. azelaová

drm.

20%

 

 

akné

D11AX01

minoxidil

drm.

5%

 

 

androgenní alopecie

G01AF02

klotrimazol

tbl.vag.

crm.vag.

500 mg

2%

500 mg

 

500 mg

 

vulvovaginální mykózy a kandidózy,  kandidová balanitida

G01AF05

ekonazol

sup.vag.

drm.crm.

150 mg

 

1%

150 mg

150 mg

vulvovaginální mykózy, mykotická balanitida

G02CX03

drmkový plod

p.o.

4 mg extraktu

4 mg extraktu

4 mg extraktu

úleva od mírných symptomů před začátkem menstruačního krvácení (premenstruační syndrom)

G02CX04

ploštičníkový kořen

p.o.

2,8 mg extraktu

2,8 mg extraktu

5,6 mg extraktu

pre- a postmenopauzální neurovegetativní obtíže

G03AD01

levonorgestrel

p.o.

1,5 µg

1,5 µg

1,5 µg

emergentní kontracepce

G03AD02

ulipristal

p.o.

30 mg

30 mg

30 mg

emergentní kontracepce

G04CX02

Serenoa repens

p.o.

320 mg extraktu

320 mg extraktu

320 mg extraktu

mikční obtíže při benigní hyperplazii prostaty I. a II. stupně

M01AB05

diklofenak

p.o.

rct.

25 mg

100 mg

25 mg

100 mg

75 mg

100 mg

bolestivé poúrazové stavy provázené otokem a zánětem, bolest hlavy, zubů či zad, bolestivá menstruace, bolest provázející nachlazení a chřipku, horečka

M01AE01

ibuprofen

p.o.

rct.

400 mg

125 mg

400 mg

125 mg

1200 mg

500 mg

mírná až středně  silná bolest, např. bolest hlavy, zubů, zad, bolestivá menstruace, bolesti svalů a kloubů provázející chřipku a nachlazení, bolest při poranění měkkých tkání (pohmoždění, podvrtnutí), horečka

M01AE02

naproxen

p.o.

275 mg

550 mg

825 mg

mírná až středně silná bolest, např. bolest hlavy, zubů, zad, bolestivá menstruace, bolesti svalů a kloubů provázející chřipku a nachlazení, poúrazová bolest svalů, kloubů nebo šlach (podvrtnutí, natažení), horečka

M01AE17

dexketoprofen

p.o.

25 mg

25 mg

75 mg

mírná až středně silná bolest, např. bolest svalů, zubů, bolestivá menstruace

M01AX05

glukosamin

p.o.

1500 mg

 1500 mg

 1500 mg

mírná až středně těžká osteoartróza kolene nebo  kyčle

M01AX25

chondroitin sulfát

p.o.

 400 mg

800 mg

1600 mg

osteoartróza kolene nebo kyčle mírného až středního stupně, osteoartróza kloubů prstů ruky

M02AA07

piroxikam

drm.

1%

 

 

poranění měkkých tkání (namožení, natažení svalů, pohmoždění)

M02AA12

naproxen

drm.

10%

 

 

poúrazové stavy (pohmoždění, podvrtnutí kloubu, poranění měkkých částí kloubu)

M02AA13

ibuprofen

drm.

5%

 

 

bolestivá poranění šlach, svalů a kloubů s otokem nebo bez otoku (podvrtnutí, natažení, zhmoždění, výron, namožení svalů)

M02AA15

diklofenak

drm.

drm.emp.

4%

140 mg

 

 

bolest při akutním poranění měkkých tkání (namožení, podvrtnutí, vymknutí, pohmoždění po tupém poranění)

M02AA23

indometacin

drm.

1%

 

 

bolest při akutním poranění měkkých tkání (pohmoždění, podvrtnutí, namožení svalů po tupém poranění)

M02AA26

nimesulid

drm.

3%

 

 

bolest při poranění měkkých tkání (podvrtnutí, vymknutí, naražení, výron)

N02BA01

kyselina acetylsalicylová

p.o.

500 mg

1000 mg

4000 mg

mírná až středně silná bolest, např. bolest hlavy, zubů, zad, bolestivá menstruace, bolesti svalů a kloubů provázející chřipku a nachlazení , horečka u osob starších 16 let

N02BE01

paracetamol

p.o.

1000 mg

15 mg/kg

4000 mg

mírná až středně silná bolest, např. bolest hlavy, zubů, zad, bolestivá menstruace, bolesti svalů a kloubů provázející chřipku a nachlazení, horečka

N06BX02

pyritinol

p.o.

20 mg/ml

300 mg

600 mg

poruchy mozkové činnosti po prodělané mozkové příhodě, po zánětu mozku či po úrazu hlavy

N06BX03

piracetam

p.o.

1200 mg;

20% (0,2 g/ml)

2400 mg

 

 2400 mg

poruchy mozkové činnosti, jako je porucha pozornosti paměti, myšlení   porucha koncentrace, pokles bdělosti, změny nálady, poruchy chování

N06DX02

Ginkgo biloba

p.o.

40 mg/ml

120 mg

120 mg

240 mg

poruchy duševní výkonnosti, tj. poruchy paměti, poruchy koncentrace a emoční labilita

R01AA05

oxymetazolin

nas.

0,5 mg/ml

100 μg (dávka na 1 nosní dírku)

400 μg (celková dávka pro obě nosní dírky)

akutní rýma

R01AA07

xylometazolin

nas.

1 mg/ml

180 μg (dávka na 1 nosní dírku)

1080 μg (celková dávka pro obě nosní dírky)

akutní rýma

R01AA08

nafazolin

nas.

1 mg/ml

3 kapky/ vstřiky (dávka na 1 nosní dírku)

18 kapek/ vstřiků (celková dávka pro obě nosní dírky)

akutní rýma

R01AA09

tramazolin

nas.

1,18 mg/ml

88 μg (dávka na 1 nosní dírku)

704 μg (celková dávka pro obě nosní dírky)

akutní rýma

R01AC02

levokabastin

nas.

0,5 mg/ml

2 vstřiky (dávka na 1 nosní dírku)

16 vstřiků (celková dávka pro obě nosní dírky)

léčba alergické rýmy

R01AC03

azelastin

nas.

1 mg/ml

0,14 mg (dávka na 1 nosní dírku)

0,56 mg (celková dávka pro obě nosní dírky)

léčba alergické rýmy

R01AD01

beklometason

nas.

50 μg/1 vstřik

 

100 μg (dávka na 1 nosní dírku)

400 μg (celková dávka pro obě nosní dírky)

léčba a prevence sezónní a celoroční alergické rýmy

R02AA05

chlorhexidin

orm.

3 mg

3 mg

12 mg

lehčí infekce v ústní dutině a hltanu

R02AA06

cetylpyridin

orm.

1,5 mg

1,5 mg

12 mg

lehčí infekce v ústní dutině a hltanu

R02AD01

benzokain

orm.

8 mg

8 mg

48 mg

krátkodobá lokální léčba bolestivých projevů v ústní dutině a hltanu

R02AD02

lidokain

orm.

8 mg

8 mg

48 mg

krátkodobá lokální léčba bolesti v krku u nehnisavých infekcí

R02AX01

flurbiprofen

orm.

8,75 mg

8,75 mg

43,75 mg

krátkodobé zmírnění bolesti a otoku v krku při zánětů a infekcí horních cest dýchacích

R05CA03

guaifenesin

p.o.

20 mg/ml

200 mg

1200 mg

léčba vlhkého kašle u akutní bronchitidy, chřipky a nachlazení

R05CA13

cineol

p.o.

200 mg

200 mg

600 mg

léčba příznaků akutního zánětu průdušek a běžného nachlazení u dospívajících od 12 let a dospělých

R05CB01

acetylcystein

p.o.

600 mg

20 mg/ml

600 mg

200 mg

600 mg

600 mg

mukolytická léčba při akutním onemocnění dýchacích cest

R05CB02

bromhexin

p.o.

8 mg

12 mg/ml

16 mg

 

48 mg

 

mukolytická léčba při akutním onemocnění dýchacích cest

R05CB03

karbocystein

p.o.

5%

750 mg

2250 mg

mukolytická léčba při akutním onemocnění dýchacích cest

R05CB06

ambroxol

p.o.

75 mg

 7,5 mg/ml

5% sprej (10 mg/1 vstřik)

75 mg

30 mg

 

40 mg

 

120 mg

90 mg

 

120 mg

mukolytická léčba při akutním onemocnění dýchacích cest

R05DA09

dextromethorfan

p.o.

30 mg

15 mg/5 ml

30 mg

 

120 mg

léčba suchého, dráždivého a neproduktivního kašle

R05DB13

butamirát

p.o.

50 mg

7,5 mg/5 ml (sir.)

50 mg

22,5 mg

150 mg

90 mg

 

léčba suchého, dráždivého a neproduktivního kašle

R05DB19

dropropizin

p.o.

22 mg/ml

44 mg

176 mg

léčba suchého, dráždivého a neproduktivního kašle

R05DB27

levodropropizin

p.o.

60 mg/ml

60 mg

180 mg

léčba suchého, dráždivého a neproduktivního kašle

R06AB03

dimetinden

p.o.

4 mg

1 mg/ml

4 mg

2 mg

4 mg

6 mg

alergická rýma, kopřivka či jiné alergické vyrážky, svědění, alergie na léky, potraviny, peří atd.

R06AE07

cetirizin

p.o.

10 mg

10 mg/ml

10 mg

10 mg

alergická rýma, chronická idiopatická kopřivka

R06AE09

levocetirizin

p.o.

5 mg

0,5 mg/ml

5 mg

5 mg

alergická rýma, kopřivka, chronická idiopatická kopřivka

R06AX13

loratadin

p.o.

10 mg

1 mg/ml

10 mg

10 mg

alergická rýma, chronická kopřivka, chronická idiopatická kopřivka , alergický zánět spojivek

S01GA02

tetryzolin

oph.

0,5 mg/ml

1 kapka do každého oka

3 kapky do každého oka

zmírnění hyperémie v důsledku mírného podráždění spojivek (např. kouřem, větrem, prachem) a alergického zánětu spojivek

S01GX01

kys. chromoglykanová

oph.

20 mg/ml

2 kapky do každého oka

8 kapek do každého oka

alergický zánět spojivek

S01GX02

levokabastin

oph.

0,5 mg/ml

1 kapka do každého oka

4 kapky do každého oka

alergický zánět spojivek

S01GX07

azelastin

oph.

0,5 mg/ml

1 kapka (15 µg) do každého oka

4 kapky (60 µg) do každého oka

léčba a prevence alergického zánětu spojivek

V03AB21

jodid draselný

p.o.

65 mg

130 mg

130 mg

prevence poškození štítné žlázy v případě radiační havárie

 

Sekce registrací
16. 3. 2016

aktualizace 12. 12. 2016   

Aktualizace informací k léčivým přípravkům vydávaným bez lékařského předpisu, 17.03.2016

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o aktualizaci informací týkajících se léčivých přípravků určených pro výdej bez lékařského předpisu.