ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Kam, kdy, jak a které PASS hlásit?

MAH je povinen oznámit zahájení a ukončení studie, předložit protokol (nejméně 60 dní přede dnem zahájení studie) a předložit závěrečnou zprávu (do 12 měsíců od ukončení sběru dat). Toto platí u všech PASS. Všechny PASS prováděné MAHem se oznamují do EU PAS registru, PASS prováděné v ČR se oznamují i Ústavu.

DO EU PAS registru

  • není specifikován časový předstih nahlášení studie ani předložení protokolu, ale u studií uložených jako povinnost podle Art. 21a/22a studie nemůže běžet bez schválení PRAC/SÚKL
  • registr zřízen EMA zatím není, funkci EU PAS registru plní registr ENCePP 

Ukázka EU PAS bude na semináři.

Odkaz na veřejný ENCePP registr (prozatím EU PAS registr): http://www.encepp.eu/encepp_studies/indexRegister.shtml

přehledný návod k nahlášení studie do EU PAS registru:
http://www.encepp.eu/publications/documents/EUPASRegisterGuide.pdf

Do SÚKL registru

  • stejně jako dosud – webový formulář na stránkách SÚKL bude upraven podle požadavků novelizovaného prováděcího právního předpisu
  • pro studie prováděné jako podmínky a povinnosti uložené podle §31a nebo §32a novely ZoL platí §93k, studie nemůže být zahájena bez písemného souhlasu Ústavu
  • bude nový pokyn PHV-3