Ustanovení § 30 odst. 10 se uplatní na rostlinný přípravek,
- který byl zaregistrován jako tradiční rostlinný přípravek vzhledem k době jeho používání a nedostatku klinických dat, ale držitel rozhodnutí o registraci dodatečně předloží klinická data vlastní nebo literární
- pro který byla vypracována WEU komunitární monografie pokrývající daný přípravek
Pokud nastane jeden z výše uvedených případů, je nutno předložit žádost o změnu v registraci. Texty k přípravku musí být změněny tak, aby byly v souladu s požadavky na texty pro přípravky s dobře zavedeným léčebným použitím.