Ustanovení § 30 odst. 9 se uplatní na rostlinný přípravek,
- který byl zaregistrován na základě literárních dat jako přípravek s dobře zavedeným léčebným použitím, ale klinická data byla následně zpochybněna, popř. byly zveřejněny negativní klinické studie popírající deklarované léčebné použití za předpokladu, že přípravek splňuje podmínky uvedené v bodech 1 a 2 § 30
- pro který byla vypracována tradiční komunitární monografie pokrývající daný přípravek
Pokud nastane jeden z výše uvedených případů, je nutno předložit žádost o změnu v registraci. Texty k přípravku musí být změněny tak, aby odpovídaly požadavkům pro tradiční rostlinné přípravky.
cz