Jednání CHMP 14. - 17. dubna 2011

Důležité body z jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 11. – 14. dubna 2011  

Předběžná opatření u léčivého přípravku Pandemrix

Výbor CHMP (dále jen Výbor) doporučil doplnit informaci o přípravku Pandemrix (chřipková vakcína H1N1; štěpená, inaktivovaná, adjuvantní), držitele rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Biologicals S.A., o doporučení pro předepisující lékaře vzít v úvahu předběžné výsledky z epidemiologických studií zabývající se vztahem Pandemrixu k narkolepsii, a provést individuální hodnocení poměru přínosu a rizik při použití léčivého přípravku Pandemrix u dětí a dospívajících. Jedná se o předběžné opatření do doby, než bude znám výsledek evropského přezkumu, který by měl být ukončen v červenci 2011.

Výbor přezkoumal všechna dostupná data, včetně nových poznatků ze Švédska a Francie,
týkající se podezření na souvislost mezi narkolepsií u dětí a dospívajících a použitím léčivého přípravku Pandemrix. Výbor došel k závěru, že v návaznosti na dřívější výsledky epidemiologické studie z Finska nové důkazy sice zesílily toto riziko u dětí a dospívajících, ale data byla metodologicky nedostatečná. Vztah mezi léčivým přípravkem Pandemrix a narkolepsií je i nadále předmětem šetření.

Více informací o tomto přezkumu je dostupných v samostatné tiskové zprávě na webových stránkách Agentury.

 

Kladná stanoviska k novým léčivým přípravkům

Výbor přijal kladná stanoviska k udělení registrace u následujících nových léčivých přípravků:

  • Bydureon (exenatide), držitele rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B. V., určeného k léčbě diabetu typu 2 u dospělých. Hodnocení přípravku Bydureon bylo zahájeno 24. března 2010 s aktivním časem posuzování 183 dní.
  • Nulojix (belatacept), držitele rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, určeného v kombinaci s kortikosteroidy a mykofenolovou kyselinou k profylaxi rejekce štěpu
    u dospělých, kteří podstoupili transplantaci ledviny. Hodnocení přípravku Nulojix začalo
    24. února 2010 s aktivním časem posuzování 210 dní.

 

Kladné stanovisko k žádosti s informovaným souhlasem

Výbor přijal kladné stanovisko  k  udělení registrace léčivému přípravku Leganto (rotigotine), držitele rozhodnutí o registraci Schwarz Pharma Ltd, určeného k symptomatické léčbě středně závažného až závažného idiopatického syndromu neklidných nohou u dospělých a idiopatické Parkinsonovy nemoci. Hodnocení léčivého přípravku Leganto začalo 13. února 2011 s aktivním časem posuzování 60 dní. Tato žádost byla informovaným souhlasem s odkazem na dokumentaci registrovaného léčivého přípravku Neupro.

 

Kladné stanovisko ke  generickému léčivému přípravku 

Výbor přijal kladné stanovisko k udělení registrace generickému léčivému přípravku Rivastigmine Actavis, držitele rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf, určenému k  symptomatické léčbě mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby a mírné až středně těžké demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou. Přípravek Rivastigmine Actavis je generikem léčivého přípravku Exelon.

 

Kladné stanovisko k  rozšíření terapeutických indikací

Výbor přijal kladné stanovisko k žádostem o rozšíření terapeutických indikací přidáním nových možností léčby u léčivých přípravků, které již jsou registrovány v Evropské unii:

  • Carbaglu (carglumic acid), držitele rozhodnutí o registraci Orphan Europe S.A.R.L., k  zahrnutí léčby hyperamonémie způsobené isovalerickou, methylmalonickou a propionickou acidémií.
  • Pradaxa (dagibatran), držitele rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH, k  doplnění prevence mrtvice a systémové embolizace u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní.
  • Ozurdex (dexamethasone), držitele rozhodnutí o registraci Allergan Pharmaceuticals Ireland, k přidání léčby dospělých pacientů se zánětem zadního segmentu oka projevujícího se jako neinfekční uveitida. 
  • Simponi (golimumab), držitele rozhodnutí o registraci Janssen Biologics B.V., k  doplnění redukce stupně progrese u poškození periferních kloubů měřeného rentgenologicky, u pacientů se symetrickými polyartikulárními subtypy psoriatické artritidy.

 

Ukončení přezkumné procedury u léčivého přípravku Avastin

Po přezkoumání svého předchozího negativního stanoviska přijal Výbor konečné kladné stanovisko s doporučením rozšířit  terapeutické indikace u léčivého přípravku Avastin (bevacizumab), držitele rozhodnutí o registraci Roche Registration Ltd., o léčbu první volby, v kombinaci s capecitabinem, u pacientů s  metastatickým karcinomem prsu, kde léčba jinými chemoterapeutiky včetně taxanů nebo antracyklinů není považována za vhodnou.

Více informací o této přezkumné proceduře je dostupných v samostatném dokumentu Otázky
a odpovědi na webových stránkách Agentury.

Souhrny stanovisek ke všem léčivým přípravkům, včetně plného znění jejich terapeutických indikací, naleznete na webových stránkách Agentury.

 

Ukončení přezkumu bisfosfonátů a atypických zlomenin

Výbor došel k závěru, že vzácné atypické zlomeniny stehenní kosti mohou být považovány u bifosfonátů za tzv. „class effect“.

Výbor potvrdil, že přínos bisfosfonátů v léčbě a prevenci onemocnění kostí stále převažuje nad riziky, nicméně upozornění na riziko vzniku atypických zlomenin stehenních kostí, by mělo být doplněno do preskripčních informací u všech léčivých přípravků s obsahem bisfosfonátů, registrovaných v EU. Varování již zahrnuté v informacích o přípravcích obsahujících alendronát a registrovaných v EU se tak po přezkumu pracovní skupinou CHMP pro farmakovigilanci (2008) rozšiřuje na celou třídu bisfosfonátů.

Více informací o tomto přezkumu je dostupných v samostatném dokumentu Otázky a odpovědi na webových stránkách Agentury.

 

Pozastavení registrace léčivého přípravku Octagam bylo zrušeno

Výbor doporučil zrušit pozastavení registrace léčivého přípravku Octagam (human normal imunoglobulin 5% a 10%) a přípravků s podobnými názvy, a uvést předmětné léčivé přípravky  zpět na trh v Evropské unii. K tomuto stanovisku Výbor došel na základě provedených změn ve výrobním postupu LP.

Octagam je nitrožilní roztok používaný k posílení imunitního systému, a tím  ke snížení rizika infekce u pacientů s oslabeným imunitním systémem.

Více informací o tomto přezkumu je dostupných v samostatném dokumentu Otázky a odpovědi na webových stránkách Agentury.

 

Aktualizace informací k přezkumu dialyzačních roztoků Baxter

V průběhu hloubkového přezkumu závad v jakosti nalezených u dialyzačních roztoků  firmy Baxter vyráběných ve výrobním místě Castelbar v Irsku a spočívajících v nežádoucí přítomnosti endotoxinů v roztocích doporučil Výbor zařadit nová výrobní místa v Kanadě, Polsku
a Turecku do stávajících  registrací dialyzačních  roztoků držitele rozhodnutí o registraci Baxter pro účely zajištění dodávek těchto roztoků v Evropě, a to již bez obsahu endotoxinů.

Výbor bude pokračovat v šetření původu hlavní příčiny problému a změn ve výrobním procesu v Castlebaru, které jsou potřebné k zajištění výroby léčivých přípravků bez obsahu endotoxinů v tomto závodě.

 

Zahájení přezkumu celekoxibu 

Výbor zahájil přezkum dostupných dat týkajících se  použití celekoxibu v redukci počtu adenomatózních střevních polypů u familiární adenomatózní polypózy., Revize dat, prováděná v rámci každoročního přehodnocování tohoto léčivého přípravku, následuje po dobrovolném stažení registrace léčivého přípravku „orphan“ s obsahem celekoxibu – Onsenalu držitelem rozhodnutí o registraci Pfizer.

Přezkum byl zahájen kvůli obavám z možného používání ostatních léčivých přípravků s obsahem celekoxibu ve výše uvedené indikaci off-label.

Výbor důkladně přezkoumá všechna dostupná data a přijme stanovisko v této věci.

 

 

Poznámky:

  1. Tato tisková zpráva, společně se všemi souvisejícími dokumenty, je dostupná na webových stránkách Agentury.
  2. Přezkum léčivého přípravku Pandemrix probíhá v rámci formálního přezkumu podle článku 20 Nařízení (EC) 726/2004, ve znění pozdějších předpisů.
  3. Bisfosfonáty zahrnují kyselinu alendronovou, klodronovou, etidronovou, ibandronovou, neridronovou, pamidronovou, risedronovou, tiludronovou a zoledronovou. Přezkum centralizovaně registrovaných bisfosfonátů byl proveden v rámci formálního přezkumu dle článku 20 Nařízení (EC) 726/2004, ve znění pozdějších předpisů. Revize národně registrovaných bisfosfonátů byla provedena v souvislosti s formálním přezkumem dle článku 31 Směrnice 2001/83/EC, ve znění pozdějších předpisů
  4. Přezkum přípravku Octagam byl proveden v souvislosti s formálním přezkumem dle článku 31 Směrnice 2001/83/EC, ve znění pozdějších předpisů.
  5. Referral pro dialyzační roztoky Baxter byl proveden dle článku 31 Směrnice 2001/83/EC, ve znění pozdějších předpisů.
  6. Přezkum celekoxibu probíhá v souvislosti s formálním přezkumem, zahájeným na žádost Evropské komise dle článku 5(3) Nařízení (EC) č. 726/2004.
  7. Více informací o činnosti Evropské lékové agentury naleznete na webových stránkách: www.ema.europa.eu