Kladná dopourčení k novým léčivým přípravkům:
- Giotrif (afatinib)
- Grastofil (filgrastim)
- Incresync (alogliptin/pioglitazon)
- Tybos (cobicistat)
- Ultibro Breezhaler (glycopyrronium bromide/indacaterol)
- Vipdomet (alogliptin/metformin)
- Vipidia (alogliptin)
- Xoterna Breezhaler (glycopyrronium bromide/indacaterol)
Záporné doporučení k novému léčivému přípravku:
- Delamanid (delamanid)
Přezkum původních doporučení k registraci:
- Defitelio (defibrotide)
- Xeljanz (tofacitinib)
Kladná doporučení k rozšíření terapeutických indikací:
- Eylea (aflibercept)
- Ilaris (canakinumab)
- Prezista (darunavir)
- Revolade (eltromobopag)
- Simponi (golimumab)
- Stelara (ustekinumab)
- Zonegran (zonisamide)
Doporučení k dalším změnám:
- Insuman (insulin)
Stažení žádostí:
- Effentora (fentanyl citrát)
- Eviplera (emtricitabine/rilpivirine hydcholorid/tenofovir disoproxil fumarate)
Výsledky rozhodčího řízení:
- Methylphenidate Hexal (methylphenidate hydrochloride)
- Methylphenidat Sandoz (methylphenidate hydrochloride)
Stanovisko k vědecké záležitosti:
- GLP-1 based therapies (exenatide, liraglutide, lixisenatide, sitagliptin, saxagliptin, vildagliptin, linagliptin)
Komunikace týkající se decentralizovaně registrovaných léčivých přípravků:
- Léčivé přípravky s obsahem ketokonazolu k orálnímu podání (ketoconazole)
- Léčivé přípravky s obsahem metoklopramidu (metoclopramide)
Kompletní informace jsou k dispozici na webu Evropské lékové agentury (EMA):
cz