Jednání CHMP 17. - 20. ledna 2011

Důležité body z jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA), které se konalo 17. – 20. ledna 2011  

Kladné stanovisko k registraci nových léčivých přípravků

Výbor přijal kladné stanovisko, kterým doporučil udělení registrací těmto léčivým přípravkům:

  • Gilenya (fingolimod), držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Ltd., určený pro léčbu dospělých pacientů s recidivující remitující roztroušenou sklerózou s vysokou aktivitou onemocnění. Posuzování léčivého přípravku začalo 21. ledna 2010 s dobou aktivního  posuzování 181 dní.
  • Halaven (eribulin), držitel rozhodnutí o registraci EISA Europe Ltd, určený pro léčbu pacientů s lokálním pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří podstoupili nejméně dvě chemoterapie pokročilého onemocnění. Posuzování léčivého přípravku Halaven začalo 26. května 2010 s dobou aktivního  posuzování 180 dní.
  • Jevtana (cabazitaxel), držitel rozhodnutí o registraci Sanofi-aventis, určený v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem pro léčbu pacientů s refrakterním metastazujícím karcinomem prostaty, dříve léčenými v režimu obsahujícím docetaxel . Posuzování léčivého přípravku Jevtana začalo 26. května s dobou aktivního  posuzování 208 dní.
  • Pravafenix (fenofibrate/pravastin), držitel rozhodnutí o registraci Laboratoires S.M.B. S.A., určený pro léčbu dospělých pacientů s vysokým rizikem ischemické choroby srdeční se smíšenou dyslipidémií. Posuzování léčivého přípravku začalo 18. listopadu 2009 s dobou aktivního  posuzování 210 dní.
  • Trobalt (retigabine), držitel rozhodnutí o registraci Glaxo Group Ltd., určený pro doplňkovou léčbu parciálních záchvatů dospělých pacientů s epilepsií. Posuzování léčivého přípravku začalo 18. listopadu 2009 s dobou aktivního  posuzování 201 dní.

Shrnutí stanovisek pro všechny léčivé přípravky, obsahující jejich úplné terapeutické indikace, jsou k dispozici na webových stránkách Agentury.

 

Negativní stanovisko pro léčivý přípravek Fampyra

Výbor přijal negativní stanovisko, kterým doporučil, aby léčivému přípravku Fampyra (fampridine), držitel rozhodnutí o registraci Biogen Idec Ltd, nebyla udělena registrace. Léčivý přípravek Fampyra byl určen k užívání pro zlepšení chůze dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou.

Více informací o tomto postupu je k dispozici v samostatném dokumentu  „Otázky a odpovědi“ na webových stránkách Agentury.

 

Přezkoumání léčivého přípravku Movectro bylo ukončeno

Výbor potvrdil své předchozí negativní stanovisko a přijal závěrečné negativní stanovisko, kterým doporučil, aby léčivému přípravku Movectro (cladribine), držitel rozhodnutí o registraci Serono Europe Ltd, nebyla udělena registrace. Léčivý přípravek Movectro byl určen jako léčba ovlivňující průběh onemocnění při recidivující remitující roztroušené skleróze.

Více informací o tomto přezkoumání je k dispozici v samostatném dokumentu „Otázky a odpovědi“ na webových stránkách Agentury.

 

Kladné stanovisko k žádosti o informovaný souhlas

Výbor přijal kladné stanovisko, kterým doporučil udělení registrace léčivému přípravku Riprazo HCT (aliskiren/hydrochlorothiazide), držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Ltd, určenému pro léčbu dospělých pacientů s esenciální hypertenzí. Posuzování léčivého přípravku Riprazo HCT začalo 21. listopadu 2010 s dobou aktivního  posuzování 60 dní. Jednalo se o žádost doloženou informovaným souhlasem s odkazem na dokumentaci registrovaného léčivého přípravku Rasilez HCT.

 

Kladné stanovisko k rozšíření terapeutické indikace

Výbor přijal kladné stanovisko k žádosti o rozšíření terapeutické indikace - připojením nové možnosti léčby u léčivých přípravků, které jsou již registrovány v EU, a to:

  • Baraclude (entecavir), držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, zahrnující léčbu dospělých pacientů s chronickou virovou hepatitidou B a dekompenzovaným onemocněním jater
  • INOmax (nictric oxide), držitel rozhodnutí o registraci INO Therapeutics AB, zahrnující léčbu plicní hypertenze, před a pooperační stavy srdce
  • Prezista (darunavir), držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International N.V., zahrnující léčbu HIV infekce u dospělých, kteří se dříve léčili antiretrovirotiky o síle 400 mg.

Souhrn údajů o přípravku pro všechny léčivé přípravky, zahrnující jejich plnou terapeutickou indikaci, naleznete na webových stránkách Agentury.

 

Nová doporučení pro užívání léčivého přípravku Multaq

V návaznosti na zprávu o dvou případech vážného poškození jater u pacientů užívajících anti-arytmikum Multaq (drodenarone), držitele rozhodnutí o registraci Sanofi-aventis, Výbor doporučil jako preventivní opatření změnu informací o léčivém přípravku, s cílem usnadnit řízení možného rizika vážných jaterních komplikací.

Výbor konstatoval, že ačkoli dva pacienti vyžadující transplantaci jater užívali i jiné léčivé přípravky, souvislost s užíváním léčivého přípravku Multaq nelze vyloučit. Proto se CHMP rozhodl, že je třeba urychleně přijmout regulační opatření, která pomohou řídit možné riziko závažných jaterních komplikací spojených s užíváním tohoto léčivého přípravku. Výbor doporučil, aby varování a bezpečnostní opatření byla obsažena v preskripční informaci a aby bylo zajištěno, že pacientovy jaterní funkce budou testovány před zahájením léčby, pečlivě sledovány během léčby a po ukončení léčby, objeví-li se známky potenciálního poškození jater.

Výbor také souhlasil, že držitel rozhodnutí o registraci Sanofi-aventis by měl zdravotnickým odborníkům poskytnout zprávu objasňující změny v doporučení užívání léčivého přípravku Multaq.

Více informací je k dispozici v samostatném dokumentu „Otázky a odpovědi“ na webových stránkách Agentury.

 

Aktualizace možné přítomnosti endotoxinů v léčivém přípravku držitele rozhodnutí o registraci Baxter - peritoneální dialýzové roztoky

Výbor byl držitelem rozhodnutí o registraci  Baxter informován o tom, že problém s endotoxiny v peritoneálním dialýzovém roztoku nebyl vyřešen a že krátkodobě není schopen garantovat výrobu bez-endotoxinových roztoků z výrobní linky Castlebar plant v Irsku. V důsledku toho zahájil Výbor CHMP na žádost Evropské komise úplný přezkum ve věci  výroby dialyzačních roztoků držitele rozhodnutí o registraci Baxter v předmětném závodu. Výbor také aktualizoval svá doporučení pro zdravotnické profesionály a pacienty.

Více informací je k dispozici v samostatném dokumentu „Otázky a odpovědi“ na webových stránkách Agentury.

 

Začalo přezkoumání léčivých přípravků obsahujících calcitonin

Výbor zahájil sledování zvýšeného rizika progrese karcinomu prostaty u dalších typů malignit u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky obsahující calcitonin jako prevenci úbytku kostní hmoty. Navázal tak na hodnocení dvou randomizovaných dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických studií, naznačujících zvýšenou frekvenci malignit.

Výbor nyní důkladně přezkoumá všechna dostupná data, zahrnující publikovaná, neklinická a klinická data, poregistrační zprávy a farmako-epidemiologické studie, a posoudí jejich dopad na poměr rizik a přínosů těchto léčivých přípravků.

 

Poznámky:

  1. Tato tisková zpráva, společně se všemi souvisejícími dokumenty, je dostupná na webových stránkách Agentury: http://www.ema.europa.eu/
  2. Přezkoumání peritoneálních dialýzových roztoků probíhá v rámci formálního přezkoumání, iniciovaného Evropskou komisí dne 18. ledna 2011, podle článku 31 Směrnice 2001/83/EC, ve znění pozdějších předpisů (Article 31 of Directive 2001/83/EC). Peritoneální dialýzové roztoky zahrnují Dianeal, Extraneal a Nutrineal. Výbor vydá doporučení, zda má být registrace peritoneálních dialýzových roztoků zachována, změněna, pozastavena či zrušena.
  3. Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících calcitonin probíhá v rámci formálního přezkoumání, iniciovaném UK dne 19. ledna 2011, podle článku 31 Směrnice 2001/83/EC, ve znění pozdějších předpisů. Calcitonin je ukazatelem hypo-kalcitity, který je povolen jako prevence u akutního úbytku kostní hmoty v důsledku náhlé imobilizace, jako např. u pacientů s nedávnými osteoporotickými frakturami, u Pagetovy choroby a hyper-kalcitity (které jsou přidruženy u maligních onemocnění) a u léčby stanovené post-menopausální osteoporózy s cílem snížit riziko vertebrálních fraktur. V současnosti je v EU k dispozici injekční a intranazální přípravek z lososího či lidského calcitoninu, vyrobený buď rekombinantní DNA technologií nebo chemickou syntézou peptidů. 
  4. Více informací o práci Evropské lékové agentury naleznete na webových stránkách: www.ema.europa.eu