Kladná doporučení k novým léčivým přípravkům:
- Bavencio (avelumab)
- Dupixent (dupilumab)
- Lutathera (lutetium (177lu) oxodotreotide)
- Rydapt (midostaurin)
- Symtuza (darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
- Tecentriq (atezolizumab)
- Verkazia (ciclosporin)
- Xermelo (telotristat ethyl)
Kladné doporučení k novým generickým léčivým přípravkům:
- Entecavir Accord (entecavir)
- Entecavir Mylan (entecavir)
- Lacosamide Accord (lacosamide)
Negativní doporučení k novým léčivým přípravkům:
- Fanaptum (iloperidone)
- Onzeald (etirinotecan pegol)
Kladná doporučení k rozšíření terapeutických indikací:
- Bydureon (exenatide)
- Gazyvaro (obinutuzumab)
- Humira (adalimumab)
- Keytruda (pembrolizumab)
- RoActemra (tocilizumab)
- Signifor (pasireotide)
- Sovaldi (sofosbuvir)
- Vimpat (lacosamide)
Doporučení k veřejnému zdraví:
- Gadolinium-containing contrast agents (gadobenic acid / gadobutrol / gadodiamide / gadopentetic acid / gadoteric acid / gadoteridol / gadoversetamide / gadoxetic acid)
Přezkoumání arbitrážní procedury:
- Alcover 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granules (sodium oxybate)
Stažení žádosti:
- Infinia (alpha-1-antitrypsin)
Celá zpráva z jednání CHMP je k dispozici zde: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/07/news_detail_002778.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
cz