Jednání CHMP 16. - 19. května 2011

Důležité body z jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 16. - 19. května 2011.  

Kladná stanoviska k novým léčivým přípravkům

Výbor přijal kladná stanoviska k udělení registrace následujícím novým léčivým přípravkům:

  • léčivému přípravku Benlysta (belimumab), držitele rozhodnutí o registraci Glaxo Group Ltd., určenému k přídavné léčbě dospělých pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes ve vysokém stupni aktivity onemocnění a pozitivními protilátkami. Hodnocení léčivého přípravku bylo zahájeno 23. června 2010 s aktivním časem posuzování 210 dní.
  • léčivému přípravku Vibativ (telavancin), držitele rozhodnutí o registraci Astellas Pharma Europe B.V., určenému k léčbě dospělých pacientů s nosokomiální pneumonií, jejíž známou nebo předpokládanou příčinou je Staphylococcus aureus odolný vůči methicilinu (MRSA). Hodnocení léčivého přípravku Vibativ bylo zahájeno 18. listopadu 2009 s aktivním časem posuzování 210 dní. Jedná se o první antibakteriální léčivý přípravek, schválený Výborem (CHMP) za poslední dva roky, byť s omezenou indikací, čímž Výbor reaguje na zvýšenou  potřebu nových antibiotik.
  • léčivému přípravku Victrelis (boceprevir), držitele rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme Ltd., určenému k léčbě chronické infekční hepatitidy C genotypu-1, a to v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, u dospělých pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním, kteří ještě nebyli léčeni nebo u nichž předchozí léčba selhala. Hodnocení léčivého přípravku Victrelis bylo zahájeno 15. prosince 2010 s aktivním časem posuzování 120 dní. Výbor provedl zrychlené hodnocení tohoto léčivého přípravku, jelikož bylo zjištěno, že by léčivá látka boceprevir mohla zajistit lepší možnosti léčby chronické hepatitidy C genotypu-1, a to jak u dosud neléčených, tak i u již zaléčených pacientů. Léčivá látka boceprevir je první z nové třídy léčivých přípravků určených k léčbě chronické hepatitidy, které přímo inhibují replikaci viru hepatitidy C v hostitelských buňkách infikovaných tímto virem.
  • léčivému přípravku Xgeva (denosumab), držitele rozhodnutí o registraci Amen Europe B.V., určenému k prevenci skeletálních příhod u dospělých pacientů s kostními metastázami solidníchtumorů. Hodnocení léčivého přípravku Xgeva bylo zahájeno 23. června 2010 s aktivním časem posuzování 210 dní.
  • léčivému přípravku Yervoy (ipilimumab), držitele rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Pharma EEIG, určenému k léčbě pokročilého (neresektovatelného nebo metastazujícího) melanomu u dospělých, kteří absolvovali předchozí léčbu. Hodnocení léčivého přípravku Yervoy bylo zahájeno 26. května 2010 s aktivním časem posuzování 210 dní. 

 

Ukončení přezkumné procedury u léčivého přípravku Fampyra

Po přezkoumání svého předchozího negativního stanoviska přijal Výbor konečné doporučení udělit podmíněnou registraci léčivému přípravku Fampyra (fampridine), držitele rozhodnutí o registraci Biogen Idec Ltd. Léčivý přípravek Fampyra je určený ke zlepšení chůze u dospělých pacientů trpících roztroušenou sklerózou s nestabilní chůzí.

Registrace s podmíněným schválením znamená, že je očekáváno doložení dalších průkazných dat k danému léčivému přípravkuV případě léčivého přípravku Fampyra jde o dlouhodobou studii účinnosti a bezpečnosti s širším primárním parametrem, klinicky významnýmve vztahu ke schopnosti chůze, a dále o zhodnocení včasné identifikace respondérů k nastavení další léčby. Evropská léková agentura vyhodnotí nové informace v průběhu jednoho roku a podle potřeby bude aktualizovat informace o léčivém přípravku.

 

Přijetí kladného stanoviska pro generické léčivé přípravky

Výbor přijal kladná stanoviska k udělení registrace u následujících generických léčivých přípravků:

  • Temozolomide Sun (temozolomide), držitele rozhodnutí o registraci Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., určenému k léčbě multiformního glioblastomu a maligních gliomů. Léčivý přípravek Temozolomide SUN je generikem k léčivému přípravku Temodal.
  • Levetiracetam ratiopharm (levetiracetam), držitele rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, a Levetiracetam Teva (levetiracetam), držitele rozhodnutí o registraci Teva Pharma B.V., určených k léčbě parciálních epileptických záchvatů. Oba léčivé přípravky jsou generiky k léčivému přípravku Keppra.

 

Přijetí kladného stanoviska k rozšíření terapeutických indikací 

Výbor přijal kladné stanovisko k žádosti o rozšíření terapeutických indikací přidáním nových možností léčby u léčivého přípravku RoActemra (tocilizumab),, držitele rozhodnutí o registraci Roche Registration Ltd., který je již registrován v Evropské unii (EU), a to k zahrnutí léčby systémové juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od dvou let věku a starších.

 

Přezkum léčivé látky celekoxib byl ukončen

Výbor dokončil hodnocení použití COX-2 inhibitoru celekoxib ke snižování počtu adenomatózních intestinálních polypů u familiární adenomatózní polypózy (FAP). Výbor došel k závěru, že existující údaje o bezpečnosti a účinnosti nepodporují použití celekoxibu u pacientů s FAP.

 

Přezkum léčivých přípravků s obsahem buflomedilu pokračuje

Výbor doporučil, aby dodávky perorálních léčivých přípravků s obsahem buflomedilu byly pozastaveny ve všech členských státech EU, kde jsou v současnosti registrovány. Hodnocení roztoku pro injekce s buflomedilem stále pokračuje. Výbor CHMP přijme plné znění stanoviska, jakmile bude hodnocení dokončeno. Vazoaktivní látka buflomedilse používá k léčbě periferní arteriální okluzivní choroby. Přezkum buflomedilu byl iniciován po rozhodnutí francouzské regulační autority v únoru 2011 o pozastavení registračního rozhodnutí z důvodu i nadále se vyskytujících vážných a v některých případech fatálních neurologických a kardiálních nežádoucích účinků, nejčastěji souvisejících s náhodným či úmyslným předávkováním, a to navzdory opatřením k minimalizaci rizik, která byla již dříve zavedena regulačními orgány.

 

Aktualizace přezkumu bezpečnosti u léčivých přípravků s obsahem somatotropinu

Výbor dokončil první fázi přezkumu bezpečnosti u léčivých přípravků s obsahem somatotropinu a odsouhlasil další otázky, které budou odeslány držitelům rozhodnutí o registraci. Výbor CHPM potvrdil, že poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků je při použití ve schválených léčebných indikaciích a dávkování stále kladný. Předepisující lékaři by neměli překračovat maximální doporučenou dávku v žádné ze schválených indikací. Jakmile budou nové informace k dispozici, vydá Agentura aktualizované stanovisko.

 

Zahájení přezkumu léčivých přípravků s obsahem trimetazidinu

Výbor zahájil přezkum poměru přínosů a rizik u léčivých přípravků s obsahem trimetazidinu, který je v současnosti používaný k profylaktické léčbě záchvatů anginy pectoris, k doplňkové symptomatické léčbě závratí a tinitu a k  doplňkové léčbě snížení zrakové ostrosti a změn zorného polena podkladě cévních poruch. Přezkum byl iniciován Francií kvůli nedostatečnému průkazu účinnosti a riziku závažných nežádoucích účinků, zejména vzniku a zhoršení Parkinsonova syndromu u všech léčivých přípravků obsahujících léčivou látku trimetazidin. Výbor nyní přezkoumá všechna dostupná data nutná k posouzení poměru přínosů a rizik u těchto léčivých přípravků.

 

Zahájení přezkumu léčivých přípravků s obsahem cilostazolu

Výbor zahájil přezkum poměru přínosů a rizik u léčivých přípravků s obsahem cilostazolu, které se v současnosti používají ke zlepšení maximální docházkové vzdálenosti a maximální bezbolestné docházkové vzdálenosti u pacientů s intermitentní klaudikací.

Přezkum vyvolalo Španělsko následně po zhodnocení všech zpráv o bezpečnosti za prvních 18 měsíců obchodování těchto léčivých přípravků. Bezpečnostní přezkum prokázal zvýšené riziko kardiovaskulárních a hemoragických reakcí. Toto riziko musí být dáno do vztahu k nízké klinické účinnosti, především v populaci mladší, než jsou pacienti užívající tyto léky denně. Výbor nyní přezkoumá všechna dostupná data nutná ke zhodnocení poměru přínosů a rizik u těchto léčivých přípravků.

 

Dokončení harmonizační procedury

Výbor doporučil harmonizaci preskripčních informací u antiemetika Kytrilu (granisetron), držitele rozhodnutí o registraci ze skupiny společností Roche. Tento léčivý přípravek se používá k prevenci nausey a zvracení u pacientů podstupujících protinádorovou léčbu, jako je chemoterapie nebo radioterapie.  Přezkum byl iniciován z důvodu rozdílů v souhrnu informací o přípravku, obalu a příbalových letácích v zemích, kde je tento léčivý přípravek obchodován.

 

 

 

Poznámky:

  • Přezkum celekoxibu byl proveden v souvislosti s formálním přezkumem podle článku 5(3) Nařízení (EC) č. 726/2004.
  • Přezkum léčivých přípravků s obsahem buflomedilu probíhá v souvislosti s formálním přezkumem podle článku 107 Směrnice 2001/83/EC.
  • Přezkumy centrálně registrovaných léčivých přípravků s obsahem somatotropinu NutropinAq, Omnitrope a Valtropin jsou prováděny v souvislosti s formálními přezkumy podle článku 20 Nařízení (EC) č. 726/2004.
  • Přezkum národně registrovaných léčivých přípravků s obsahem somatotropinu probíhá v souvislosti s formálním přezkumem podle článku 107 Směrnice 2001/83/EC.
  • Přezkum léčivých přípravků s obsahem trimetazidinu probíhá v souvislosti s formálním přezkumem podle článku 31 Směrnice 2001/83/EC.
  • Přezkum léčivých přípravků s obsahem cilostazolu je prováděn v souvislosti s formálním přezkumem podle článku 31 Směrnice 2001/83/EC.
  • Harmonizační procedura léčivého přípravku Kytril byla provedena v souvislosti s formálním přezkumem podle článku 30 Směrnice 2001/83/EC.