Jednání CHMP 14. - 17. února 2011

Hlavní body projednávané na setkání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 14. – 17. února 2011  

Aktualizace přezkumu narkolepsie a její možné souvislosti s aplikací vakcíny Pandemrix
Komise přezkoumala další data z Finska týkající se  podezření na souvislost mezi narkolepsií dětí a mladistvých
a vakcínou Pandemrix (vakcína proti chřipce (H1N1), štěpená, inaktivovaná, adjuvantní), držitele rozhodnutí
o registraci GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Výbor došel k závěru, že nové důkazy potvrzují obavy, které plynou z případů zjištěných ve Finsku a Švédsku, ale že tato data jsou stále nedostačující, aby prokázala příčinnou souvislost mezi vakcínou Pandemrix a narkolepsií. Očekávají se další analýzy a studie, které by měly objasnit zjištění ve Finsku. Více informací o tomto přezkumu je k dispozici v samostatné tiskové zprávě na stránkách Agentury.

 

Přijetí kladných stanovisek u nových léčivých přípravků
Výbor přijal kladná stanoviska, kterými doporučil udělení registrace následujícím léčivým přípravkům:

  • Hizentra (lidský normální imunoglobulin), držitele rozhodnutí o registraci CSL Behring GmbH, určený k substituční léčbě dospělých a dětí trpících primárními imunodeficientními syndromy a u pacientů
    s myelomy nebo chronickou lymfatickou leukémií, s těžkou sekundární hypogamaglobulinémií
    a opakujícími se infekcemi.. Přezkoumání léčivého přípravku Hizentrabylo bylo zahájeno 24. března 2010 s aktivním časem posuzování 210 dní.
  • Methylthioninium chloride Proveblue (methylthioninium chloride), držitele rozhodnutí o registraci Provepharm S.A.S, určený k akutní symptomatické léčbě methemoglobinémie indukované v léčivými
    a chemickými přípravky. Přezkum LP Methythioninium chloride Proveblue byl zahájen 30. prosince 2009 s aktivním časem posuzování 210 dní. Držiteli rozhodnutí o registraci Provepharm S.A.S. byl Evropskou lékovou agenturou přidělen status „SME“ (malý a středně velký podnik).
  • Rasilamlo (aliskiren/amlodipine), držitele rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Ltd., určený k léčbě esenciální hypertenze u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován při samostatném použití aliskirenu nebo amlodipinu. Přezkum léčivého přípravku Rasilamlo byl zahájen
    3. prosince 2009 s aktivním časem posuzování 208 dní.

  

Kladné stanovisko pro žádost s informovaným souhlasem
Výbor přijal kladné stanovisko, kterým doporučil udělení registrace léčivému přípravku Sprimeo HCT (aliskiren/hydrochorothiazide), držitele rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Ltd., určenému k léčbě dospělých pacientů s esenciální hypertenzí. Přezkum léčivého přípravku Sprimeo HCT byl zahájen 19. prosince 2010 s aktivním časem posuzování 60 dní. Tato žádost byla informovaným souhlasem s odkazem na dokumentaci léčivého přípravku Rasilez HCT.

 

Kladné stanovisko pro generické léčivé přípravky
Výbor přijal kladné stanovisko, kterým doporučil udělení registrace  generickým léčivým přípravkům Ibandronic Acid Sandoz (ibandronic acid), držitele rozhodnutí o registraci Sandoz Pharmaceuticals GmbH, a Ibandronic Acid HEXAL (ibandronic acid), držitele rozhodnutí o registraci HEXAL AG, určených k prevenci kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami. Ibandronic Acid Sandoz a Ibandronic Acid HEXAL jsou generiky léčivého přípravku Bondronat.

 

Kladné stanovisko k rozšíření terapeutické indikace
Výbor přijal kladné stanovisko k rozšíření terapeutických indikací přidáním léčby juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 4 do 12 let věku u léčivého přípravku Humira (adalimumab), držitele rozhodnutí o registraci Abbott Laboratoriem Ltd., již registrovaného v Evropské unii (EU).

Podrobnější informace ke všem léčivým přípravkům, zahrnující jejich plnou terapeutickou indikaci, můžete nalézt na stránkách Agentury.

 

Omezení použití léčivého přípravku Zerit
Výbor doporučil vzhledem k vedlejším účinkům spojeným s užíváním léčivého přípravku Zerit (stavudine), držitele rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squbb Pharma EEIG omezení jeho terapeutických indikací. Výbor doporučil, aby byl tento léčivý přípravek použit po co nejkratší možnou dobu u dospělých i u dětí, a to pouze v případě, že neexistují jiné vhodné alternativy. Léčivý přípravek Zerit je používán v kombinaci s dalšími antivirotiky k léčbě dospělých a dětí infikovaných HIV.

Více informací o tomto přezkumu je k dispozici v samostatném dokumentu „Otázky a odpovědi“ na webových stránkách Agentury.

 

Omezení  použití léčivého přípravku Tygacil
Výbor doporučil, aby informace o léčivém přípravku Tygacil (tigecycline), držitele rozhodnutí o registraci Wyeth Europa Ltd, byly doplněny informacemi pro předepisující lékaře, které se týkají spojitosti používání tohoto LP se zvýšenou úmrtností zjištěnou v rámci klinických studií, tak, aby bylo zajištěno jeho správné použití..

Léčivý přípravek Tygacil by měl být použit pouze ve schválených terapeutických indikacích, zejména v léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání a komplikovaných nitrobřišních infekcí, a to pouze tehdy, když jiná antibiotika nejsou vhodná.

Více informací o tomto přezkumu je k dispozici v samostatném dokumentu „Otázky a odpovědi“ na webových stránkách Agentury.

  

Nové kontraindikace u léčivého přípravku Brinavess
Na základě přezkumu výskytu závažné hypotenze a kardiogenního šoku u pacienta zařazeného do probíhající klinické studie doporučil Výbor aktualizovat kontraindikace léčivého přípravku Brinavess (vernakalant), držitele rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme Ltd. Nová kontraindikace rozšiřuje periodu, během níž by pacient, kterému byl podán léčivý přípravek Brinavess, neměl dostat žádné intravenózní antiarytmikum třídy I a III do 4 hodin po podání vernalakantu.

Výbor schválil dopis zdravotnickým pracovníkům s upozorněním, že pacient, který dostal léčivý přípravek Brinavess, by měl být opakovaně monitorován během podání léku a do dvou hodin od začátku infuze až do stabilizace klinických a EKG parametrů. V dopise se dále uvádí, že pacientům nesmí být podána žádná i. v. antiarytmika třídy I nebo III během 4 hodin před a  4 hodiny po podání vernakalantu.

Léčivý přípravek Brinavess je indikován k  rychlé konverzi nedávno vzniklé fibrilace síní na sinusový rytmus u dospělých.

Více informací zahrnujících všechny kontraindikace léčivého přípravku Brinavess je k dispozici v souhrnném stanovisku na webových stránkách Agentury.

 

Nedostatek dodávek léčivého přípravku Simponi
Výbor byl informován o problému ve výrobě předplněných per léčivého přípravku Simponi (golimumab), držitele rozhodnutí o registraci Nanesen biologics B.V., který povede ke krátkodobému výpadku dodávek tohoto léčivého přípravku v některých členských státech Evropské unie (EU). Pro vypořádání se s tímto nedostatkem Výbor doporučuje převedení dotčených pacientů na jinou formu LP Simponi (předplněné stříkačky) nebo na alternativní léčbu dle doporučení jejich ošetřujících  lékařů.

Léčivý přípravek Simponi je určen k léčbě revmatické artritidy, psoriatické artritidy a anyklozující spondylitidy.

Více informací o tomto přezkumu je k dispozici v samostatném dokumentu „Otázky a odpovědi“ na webových stránkách Agentury.

  

Uzavření rozhodčího řízení
Výbor dokončil arbitrážní proceduru iniciovanou Nizozemskem kvůli nesouhlasu s registrací generického léčivého přípravku obsahujícího docetaxel Docetaxel Teva Generics, držitele rozhodnutí o registraci Teva Generics B.V., mezi členskými zeměmi EU. Předmětný léčivý přípravek je určen k léčbě rakoviny prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, rakoviny prostaty, adenokarcinomu žaludku a karcinomu hlavy a krku. Tento postup byl iniciován z důvodu chybějící bioekvivalenční studie  pro LP Docetaxel Teva Generics.

Výbor došel k závěru, že další data nebyla potřebná a že poměr přínosů a rizik pro tento léčivý přípravek zůstává  pozitivní. Výbor proto doporučil, aby registrace byla schválena jak v Nizozemí, tak i ve všech dotčených členských státech.

Dokument „Otázky a odpovědi“ s více informacemi o této arbitrážní proceduře je k dispozici na webových stránkách Agentury.

 

Zahájení přezkumu léčivých přípravků s obsahem buflomedilu
Výbor se začal zabývat vysokým rizikem kardiální toxicity a neurotoxicity, následující zejména po náhodném nebo dobrovolném předávkování u pacientů, užívajících léčivé přípravky s obsahem buflomedilu k léčbě příznaků periferní arteriální okluzivní choroby.

Přezkum následuje po pozastavení registrace těchto léčivých přípravků ve Francii na základě přezkumu všech dostupných informací o bezpečnosti.

Výbor nyní důkladně přezkoumá všechna dostupná data, zahrnující publikovaná data, neklinická a klinická data, poregistrační zprávy a farmako-epidemiologické studie, a posoudí jejich dopad na poměr rizik a přínosů při používání těchto léčivých přípravků.

  

Zahájení přezkumu léčivých přípravků s obsahem folkodinu
Výbor se začal zabývat potenciální spojitostí mezi používáním léčivých přípravků s obsahem folkodinu a anafylaktickou reakcí u pacientů následně vystavených neurosvalovým blokátorům (NMBA) použitým při anestezii.

Přezkum následuje zveřejnění studií naznačujících, že folkodin indukuje imunologickou stimulaci
u exponovaných osob a že v některých členských zemích, kde již není uváděn na trh, byl zaznamenán pokles hlášení anafylaktických reakcí spojených s NMBA. Léčivé přípravky s obsahem folkodinu jsou užívány k léčbě kašle u dětí a dospělých.

Výbor nyní důkladně přezkoumá všechna dostupná data, zahrnující publikovaná data, neklinická a klinická data, poregistrační zprávy a farmakoepidemiologické studie, a bude posuzovat jejich dopad na poměr rizik a přínosů při používání těchto léčivých přípravků.

 

Poznámky

  1. Tato tisková zpráva, spolu se všemi souvisejícími dokumenty, je k dispozici na webových stránkách agentury: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/news_and_events/news/2011/02/news_detail_001213.jsp&jsenabled=true
  2. Přezkum vakcíny Pandemrix a výskyt případů narkolepsie probíhá v rámci přezkumu zahájeného na žádost Evropské komise 27. srpna 2010 dle článku 20 Směrnice (EC) č. 726/2004,  
  3. Přezkum léčivého přípravku Docetaxel Teva Generics byl proveden dle článku 29 Směrnice 2001/83/EC.
  4. Přezkum léčivých přípravků s obsahem buflomedilu je prováděn dle článku 107 Směrnice 2001/83/EC, v platném znění.
  5. Přezkum léčivých přípravků s obsahem folkodinu je prováděn v souvislosti s formálním přezkumem, který iniciovala Francie 31. ledna 2011, dle článku 31 Směrnice 2001/83/EC, v platném znění. Výbor vydá doporučení o tom, zda má být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky s obsahem folkodinu zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
  6. V nejbližší době bude publikována podrobnější zpráva z jednání Výboru CHMP.
  7. Více informací o činnostech Evropské lékové agentury můžete nalézt na webových stránkách: www.ema.europa.eu