Jednání CHMP 11. - 14. září 2017

Důležité body z jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 11. - 14. září 2017  

Kladná doporučení k novým léčivým přípravkům:

  • Elebrato Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium / vilanterol)
  • Tremfya (guselkumab)
  • Nyxoid (naloxone)
  • Tookad (padeliporfin)
  • Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium / vilanterol)
  • VeraSeal (human fibrinogen/human thrombin)
  • Zejula (niraparib)
  • Zubsolv (buprenorphine / naloxone)
Kladné doporučení k novým generickým léčivým přípravkům:
  • Imatinib Teva B.V. (imatinib)
  • Miglustat Gen.Orph (miglustat)
  • Ritonavir Mylan (ritonavir)
Kladné doporučení k novým biosimilárním léčivým přípravkům:
  • Cyltezo (adalimumab)
  • Ontruzant (trastuzumab)
Záporná doporučení k novým léčivým přípravkům po přezkoumání
  • Adlumiz (anamorelin hydrochloride)
  • Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech
  • Masipro (masitinib)
Kladná doporučení k rozšíření terapeutických indikací:
  • Benlysta (belimumab)
  • Tasigna (nilotinib)
  • Firazyr (icatibant)
  • Stribild (elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Záporná doporučení k rozšíření terapeutických indikací:
  • Raxone (idebenone)
Doporučení k veřejnému zdraví:
  • Factor VIII
Zpětvzetí žádosti:
  • Fulphila (pegfilgrastim)
  • Ogivri (trastuzumab)
  • Tigecycline Accord (tigecycline)
  • Opdivo (nivolumab)
Celá zpráva z jednání CHMP je k dispozici zde: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/09/news_detail_002809.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1.