Pokud fixní kombinace není na EURD listu uvedena a přípravek nespadá mezi přípravky osvobozené od předkládání PSUR, MAH by měl pokračovat v předkládání PSUR dle frekvence a DLP, které má uvedeny v rozhodnutí o registraci, případně dle zákona, pokud frekvence není v rozhodnutí o registraci uvedena.
Úvod
/
Léčiva
/
Farmakovigilance
/
Podklady k farmakovigilanční oblasti
/
Požadavky legislativy - farmakovigilance
/
PSUR – Periodické zprávy o bezpečnosti
/
Je nutné předkládání PSUR, pokud není v EURD...