Spolu s žádostí o registraci specifického humánního homeopatického léčivého přípravku (tj. homeopatického přípravku s indikacemi) registrovaného dle § 28a zákona o léčivech je nutno předložit na rozdíl od homeopatických přípravků registrovaných zjednodušenou procedurou registrovaných dle §28 zákona o léčivech kromě návrhu textů na obalu a příbalové informace (PIL) i návrh souhrnu údajů o přípravku (SPC). Názvosloví uvedené v textech provázejících specifické humánní homeopatické léčivé přípravky je shodné s názvoslovím homeopatických léčivých přípravků registrovaných zjednodušenou procedurou. V SPC a PIL a v textech na obalu se u specifických homeopatických přípravků uvádí indikace v této podobě:
- „Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k úlevě“,
- „Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě“, nebo
- „Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k prevenci“
spolu s uvedením příslušné indikace.
Nicméně na obalu musí být zřetelně uvedeno, že se jedná o homeopatický léčivý přípravek i u specifických homeopatických přípravků registrovaných podle §28a zákona o léčivech. Na rozdíl od homeopatických přípravků registrovaných dle §28 zákona o léčivech se neuvádí, že se jedná o homeopatický léčivý přípravek bez schválených indikací, neboť indikace jsou schvalovány v rámci registračního řízení.
cz