Jak lze použít nikde neregistrovaný léčivý přípravek?

  • a) Dle § 8 odst. 3 písm. b) 2 zákona o léčivech – lze z rozhodnutí lékaře na zodpovědnost poskytovatele zdravotních služeb (zdravotnického zařízení) použít pro pacienta ještě nikde neregistrovaný léčivý přípravek moderní terapie (pouze somato-buněčné terapie nebo tkáňového inženýrství).
  • b) Dle § 49 zákona o léčivech ve specifickém léčebném programu (včetně zvláštního léčebného programu)
  • c) Dle § 49a a § 49b zákona o léčivech v rámci povolení nemocniční výjimky (týká se pouze léčivých přípravků moderní terapie)
  • d) Dle § 50-59 zákona o léčivech v klinickém hodnocení schváleném SÚKL a etickými komisemi

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů /zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“).