V souladu s § 34 odst. 8 novely zákona o léčivech držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Ústav o způsobu stažení léčivého přípravku z oběhu a o době nutné k provedení tohoto stažení. Na webu Ústavu - https://www.sukl.cz/leciva/pokyny-a-formulare - je od 2. 4. 2013 zveřejněn upravený formulář žádosti o zrušení registrace (REG-72), který již obsahuje požadavek na informaci o způsobu stažení léčivého přípravku z oběhu a o době nutné k provedení tohoto stažení, pokud je přípravek přítomen na trhu v ČR. Pokud bude žádost o zrušení registrace podána od 2. 4. 2013 na formuláři žádosti platném před 2. 4. 2013, bude ze strany Ústavu požadována doplňující informace o způsobu stažení léčivého přípravku z oběhu a o době nutné k provedení tohoto stažení, pokud bude přípravek přítomen na trhu v ČR.
Úvod
/
Léčiva
/
Registrace léčiv
/
Podklady pro registraci léčivých přípravků
/
Požadavky nové legislativy - registrace
/
Obecné otázky - novela zákona o léčivech (2. 4....
/
Jak je třeba zažádat o zrušení registrace ze...
cz