V rozhodnutí o registraci je již nyní stanovována povinnost předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti daného léčivého přípravku registrovaného cestou národní nebo DCP s ČR jako referenčním členským státem (RMS) podle schválených vět v QRD šabloně v modifikované podobě. Na současné praxi se prozatím nic měnit nebude.
Úvod
/
Léčiva
/
Registrace léčiv
/
Podklady pro registraci léčivých přípravků
/
Požadavky nové legislativy - registrace
/
Obecné otázky - novela zákona o léčivech (2. 4....
/
Jak bude povinnost předkládat pravidelně...
cz