Informační dopis - gentamicin

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci B. Braun Melsungen AG a Lek Pharmaceuticals d.d. si Vás dovoluje informovat o nově zjištěných významných bezpečnostních údajích o léčivých přípravcích Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infuzní roztok , Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infuzní roztok a Gentamicin Lek® 80 mg/2 ml , týkajících se zjištění stopových hladin histaminu v léčivé látce používané k výrobě těchto přípravků.  

pdf.pngInformační dopis - gentamicin.pdf, soubor typu pdf, (289,06 kB)

Oddělení farmakovigilance
15. 1. 2018

Sdělení SÚKL ze dne 26.2.2018, 26.02.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Gentamicin Lek 80 mg/2 ml, 80 mg/2 ml inj/inf sol. 10 x 2 ml až z úrovně zdravotnických zařízení.