Informace týkající se léčivých přípravků pro moderní terapii (LPMT)

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) dle ustanovení § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) stanovuje výši a podmínky úhrady LPMT pro ambulantní použití opatřením obecné povahy (OOP).  

Právním předpisem upravující postup vydávání OOP je zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“).

 

V případě, že proces vydání OOP bude uskutečněn na základě podnětu dle ustanovení § 42 správního řádu, je Ústavem doporučováno k podnětu připojit podklady obsahující následující informace:

 

  • popis přípravku

-          nárok na úpravu/přípravu přípravku

-          doklad o registraci, kód LPMT přidělený SÚKL, SPC, cenové podklady

 

  • podmínky použití přípravku

-          podklady zpracované podatelem ve spolupráci s odbornou společností prokazující ambulantní použití přípravku

-          podklady zpracované odbornou společností (materiál nezbytný k přípravě/úpravě, je-li třeba, časová náročnost přípravy/úpravy, přístrojové využití)

 

  • podmínky využití přípravku

-          které odbornosti/pracoviště budou LPMT doporučovat a v jakých indikacích

-          která pracoviště budou terapii provádět (s ohledem na přístrojové vybavení, dostupnost apod.)

 

  • návrh indikačních kritérií a podmínek pro úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění, včetně jeho zdůvodnění

 

  • farmakoekonomické údaje  

-          doposud používané postupy, které terapie nahrazuje, jsou-li takové

-          porovnání nákladů a přínosů (nákladová efektivita)

-          finanční dopad na rozpočet veřejného zdravotního pojištění

-          Metodiky CAU pro nákladovou efektivitu a dopad na rozpočet:

SP-CAU-027 (http://www.sukl.cz/leciva/sp-cau-027)

SP-CAU-028 (http://www.sukl.cz/leciva/sp-cau-028)

 

  • údaje o činnosti a bezpečnosti posuzovaných LPMT

 

  • cenu registrovaného léčivého přípravku dle čl. IV odst. 9 Cenového předpisu o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely

 

Ústav doplňuje, že výše uvedený výčet podkladů je pouze demonstrativní.

Po obligatorním posouzení veškerých předložených podkladů a pozitivním zhodnocení důvodnosti zahájení procesu vydání opatření obecné povahy, bude Ústavem zpracován příslušný návrh opatření obecné povahy, jež bude následně v souladu s ustanovením § 172 správního řádu zveřejněn na úřední desce Ústavu.

 

V případě dotazů je možno se obrátit na Bc. Evu Vysekalovou: Eva.Vysekalova@sukl_cz

 

Před vlastním podáním podnětu Ústav doporučuje předkladateli požádat o konzultaci. O konzultaci lze požádat e-mailem adresovaného řediteli Sekce cenové a úhradové regulace.

Sekce cenové a úhradové regulace
25. 4. 2019