Informace SÚKL ze dne 9.8.2018, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Informace SÚKL ze dne 9.8.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku ZONISAMIDE MYLAN, 25MG CPS DUR 28, a ZONISAMIDE MYLAN, 50MG CPS DUR 56 se závadou v jakosti.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk názvu	Šarže	Použitelnost do
209277	ZONISAMIDE MYLAN	25MG CPS DUR 28	270484	05/2021
209282	ZONISAMIDE MYLAN	50MG CPS DUR 56	270482	05/2021

U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Mylan S.A.S., Saint-Priest, Francie se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

Na vnějším obalu uvedených šarží je uvedeno nesprávné registrační číslo:

Název léčivého přípravku	Doplněk názvu	Šarže	Použitelnost do	Nesprávné registrační číslo uvedené na vnějším obalu	Správné registrační číslo
ZONISAMIDE MYLAN	25MG CPS DUR 28	270484	05/2021	EU/1/16/1093/002	EU/1/16/1093/003
ZONISAMIDE MYLAN	50MG CPS DUR 56	270482	05/2021	EU/1/16/1093/007	EU/1/16/1093/008

Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

9.8.2018