Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Roche Registration GmbH, Grenzach-Wyhlen, Německo, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

Dotčená šarže uvedeného léčivého přípravku nebyla certifikována v souladu s platnou registrační dokumentací, nebyly implementovány následující změny v registraci:

 1)      Změna v registraci č. EMEA/H/C/116/IB/95 schválená dne 6.11.2017 se týkala nahrazení jehel samostatnými jehlami s připojeným bezpečnostním prvkem, dále změny vnitřního obalu a aktualizace příbalové informace s revidovanými pokyny pro použití bezpečnostních jehel.

2)      Změna v registraci č. EMEA/H/C/116/IA/97 schválená dne 24.11.2017 se týkala aktualizace příbalové informace ve výstražných a preventivních úsecích a v části o nežádoucích účincích.

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

9.10.2018