Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Registrační číslo |
Číslo šarže |
Použitelné do |
|
0237704 |
SERETIDE 25/50 INHALER |
25MCG/50MCG/DÁV INH SUS PSS 120DÁV+POČ |
14/023/03-C |
Y68C |
05/2021 |
|
0231956 |
VENTOLIN INHALER N |
100MCG/DÁV INH SUS PSS 200DÁV |
14/869/99-C |
DS6R |
08/2021 |
U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Dublin 24, Irsko, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
Nesoulad textů s registrační dokumentací:
- V balení uvedených šarží se vyskytují neaktuální příbalové informace, které nezohledňují změnu držitele rozhodnutí o registraci (správně má být uvedeno: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko).
- Na vnějším obalu šarží není uveden správný držitel rozhodnutí o registraci (má být uvedeno: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko).
- Na vnějším obalu šarží není uveden správný kód SÚKL.
Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
8.11.2019
cz