Informace SÚKL ze dne 7.3.2019 (2), Státní ústav pro kontrolu léčiv

Informace SÚKL ze dne 7.3.2019 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku GLUCOPHAGE XR 1000 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM, 1000MG TBL PRO 60 se závadou v jakosti.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk	Šarže	Použitelnost do
0152147	GLUCOPHAGE XR 1000 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM	1000MG TBL PRO 60	F10677	12/2021

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Merck Santé, Lyon, Francie se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

Na primárním obalu výše uvedené šarže chybí označení „EXP“ a „Lot“

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

7.3.2019