Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Laboratoires Mayoly Spindler, Chatou Cedex, Francie se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

1. Balení dotčené šarže obsahují příbalovou informaci s datem revize 22.12.2015 namísto příbalové informace s datem revize 13.2.2019.
2. Na vnějším obalu je uvedeno následující:
   1. název „Meteospasmyl“ namísto „Meteospasmyl 60mg/300mg“
   2. obsah léčivé látky „alverini citras 60 mg a simeticonum 300 mg v 1 tobolce“ namísto „jedna tobolka obsahuje alverini citras 60 mg a simeticonum 300 mg“
   3. údaj „Použitelné do“ namísto „EXP“
   4. údaj „č.š.“ namísto „LOT“

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

5.7.2019