Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. m) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
193517 |
INLYTA
|
1MG TBL FLM 56 |
CM9399 |
07/2022 |
U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Pfizer Europe MA EEIG, Bruxelles, Belgie se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
Balení uvedené šarže obsahují příbalovou informaci s datem revize 11/2018 namísto aktuálně schválené příbalové informace.
Aktuální příbalová informace a souhrn údajů o přípravku jsou dostupné na webu SÚKL.
Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
5.12.2019