ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Informace SÚKL ze dne 4.5.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku SOOLANTRA 10 MG/G KRÉM, 10MG/G CRM 15G se závadou v jakosti.      

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

 206473

SOOLANTRA 10 MG/G KRÉM

10MG/G CRM 15G

   7414011

       05/2019

   7414004

       02/2019

   6414027

       10/2018

U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Galderma International, Paris La Défense Cedex, Francie, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob - nesoulad příbalové informace se schválenými texty:

  • Příbalová informace u šarže 6414027 neobsahuje následující informaci týkající se nežádoucích účinků v bodu 4. Možné nežádoucí účinky:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): zčervenání

  • Příbalová informace u šarží 7414011 a 7414004 neobsahuje následující informaci týkající se nežádoucích účinků v bodu 4. Možné nežádoucí účinky:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): zarudnutí kůže, zánět kůže

 

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

4.5.2018