Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
206473 |
SOOLANTRA 10 MG/G KRÉM |
10MG/G CRM 15G |
7414011 |
05/2019 |
7414004 |
02/2019 |
|||
6414027 |
10/2018 |
U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Galderma International, Paris La Défense Cedex, Francie, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob - nesoulad příbalové informace se schválenými texty:
- Příbalová informace u šarže 6414027 neobsahuje následující informaci týkající se nežádoucích účinků v bodu 4. Možné nežádoucí účinky:
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): zčervenání
- Příbalová informace u šarží 7414011 a 7414004 neobsahuje následující informaci týkající se nežádoucích účinků v bodu 4. Možné nežádoucí účinky:
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): zarudnutí kůže, zánět kůže
Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
4.5.2018