Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. m) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Šarže |
0222689 |
FASENRA |
30MG INJ SOL ISP 1X1ML |
LM0104 |
U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Švédsko, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
- závada v jakosti spočívá v uvedení nesprávné doby použitelnosti na vnitřním i vnějším obalu - na vnitřním i vnějším obalu dotčené šarže je nesprávně uvedeno EXP 12/2021. Správně má být uvedeno EXP 04/2022.
Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
4.12.2019