Informace SÚKL ze dne 4.12.2019 (3), Státní ústav pro kontrolu léčiv

Informace SÚKL ze dne 4.12.2019 (3)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku DIGOXIN LÉČIVA 0,125MG TBL NOB 30 se závadou v jakosti.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. m) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk názvu	Šarže	Použitelné do
0083318	DIGOXIN LÉČIVA	0,125MG TBL NOB 30	3091019	09/2022
0083318	DIGOXIN LÉČIVA	0,125MG TBL NOB 30	3101019	09/2022

U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Zentiva k.s., Praha, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

k výrobě uvedených šarží léčivého přípravku byla použita léčivá látka vyhovující neaktuální specifikaci v parametru distribuce velikosti částic

Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat
a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

4.12.2019