Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. m) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
|
225745 |
SERTRALIN ACTAVIS |
100MG TBL FLM 30 |
F90872 |
08/2022 |
U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci společnosti Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur, Island, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
- V balení uvedené šarže je vložena příbalová informace s datem revize 26.6.2019 namísto aktuálně platné příbalové informace s datem revize 22.7.2019.
Aktuální příbalová informace a souhrn údajů o přípravku jsou dostupné na webu SÚKL.
Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
4.12.2019
cz