ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Informace SÚKL ze dne 31.8.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku SERETIDE DISKUS, INH PLV DOS se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

 

Kód SÚKL

Název léčivého   přípravku

Doplněk názvu

Registrační číslo

Šarže

Použitelné do

45961

SERETIDE   DISKUS 50 MIKROGRAMŮ/100 MIKROGRAMŮ

50MCG/100MCG INH   PLV DOS 1X60DÁV

14/101/00-C

SX3X

XH7W

05/2020

06/2020

45964

SERETIDE DISKUS 50   MIKROGRAMŮ/250 MIKROGRAMŮ

50MCG/250MCG INH   PLV DOS 1X60DÁV

14/102/00-C

UH3X

V85S

06/2020

06/2020

122304

SERETIDE DISKUS 50   MIKROGRAMŮ/250 MIKROGRAMŮ

50MCG/250MCG INH   PLV DOS 3X60DÁV

14/102/00-C

KC3W

V85S

04/2020

06/2020

45958

SERETIDE DISKUS 50   MIKROGRAMŮ/500 MIKROGRAMŮ

50MCG/500MCG INH   PLV DOS 1X60DÁV

14/103/00-C

SE3P

KA9M

VP4P

05/2020

04/2020

06/2020

122305

SERETIDE DISKUS 50   MIKROGRAMŮ/500 MIKROGRAMŮ

50MCG/500MCG INH   PLV DOS 3X60DÁV

14/103/00-C

MU8B

04/2020

 

U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Glaxo Group Limited, Brentford, Velká Británie se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

Nesoulad textů s registrační dokumentací (balení výše uvedených šarží obsahují příbalovou informaci ze dne 29.12.2016 namísto příbalové informace ze dne 7.12.2017)

 

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

31.8.2018