Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Actavis Group PTC ehf. se sídlem Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

Balení výše uvedené šarže obsahují příbalovou informaci s datem poslední revize 11.8.2016 namísto příbalové informace s datem revize 1.4.2019. V příbalové informaci s datem revize 1.4.2019 je navíc uvedeno:

• v části 4. Možné nežádoucí účinky, při podávání k léčbě mnohočetného myelomu, v odstavci Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
• • Podráždění nebo zánět očí, nadměrná vlhkost očí, bolest oka, suché oči, infekce v oku, bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka, výtok z očí, nenormální vidění, krvácení z oka

• v části 4. Možné nežádoucí účinky, při podávání k léčbě mnohočetného myelomu, v odstavci Vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
  • Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie)

• v části 4. Možné nežádoucí účinky, při podávání spolu s dalšími přípravky k léčbě lymfomu z plášťových buněk, v odstavci Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
  • Bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka

• v části 4. Možné nežádoucí účinky, při podávání spolu s dalšími přípravky k léčbě lymfomu z plášťových buněk, v odstavci Vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
  • Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie)

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

31.7.2019