Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele povolení souběžného dovozu, společnosti RONCOR s.r.o., Čestlice se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

1)     na primárním obalu není přilepena etiketa s českým překladem dní v týdnu, ale je v balení pouze vložena

2)     v příbalové informaci je uvedeno:

„Některé lék mohou způsobit, že má přípravek Jeanine nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.

Mezi tyto léky patří k léčbě

Namísto:

„Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku v krvi, a tak způsobit, že má přípravek Jeanine nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.

Mezi tyto léky patří léky k léčbě

Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

31.10.2018