Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

U výše uvedených šarží léčivého přípravku, držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Takeda GmbH, Konstanz, Německo, se vyskytuje následující závada v jakosti nepředstavující ohrožení života nebo zdraví osob:

nesoulad s registrační dokumentací (balení výše uvedených šarží byla vyrobena v nesouladu s rozhodnutím o registraci s nově zaregistrovaným extrakčním poměrem léčivé látky 22 – 27 : 1. Ve vložené příbalové informaci a na vnějších obalech je uveden extrakční poměr 24 - 27 : 1).

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

31.1.2018