Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
|
193326 |
DOCETAXEL ACCORD |
80MG/4ML INF CNC SOL 1X4ML |
Y02530 |
12/2020 |
|
209131 |
PEMETREXED ACCORD |
1000MG INF PLV CSL 1 |
PX06439 |
09/2021 |
|
194655 |
CAPECITABINE ACCORD |
500MG TBL FLM 120X1 II |
PX06359 PX05875 |
11/2021 10/2021 |
|
186970 |
TEMOZOLOMIDE ACCORD |
20MG CPS DUR 5 |
PY00285 |
09/2020 |
U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti: Accord Healthcare S.L.U., Barcelona, Španělsko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
1) Nesoulad textů s registrační dokumentací:
- V balení se vyskytují neaktuální příbalové informace, které nezohledňují změnu držitele rozhodnutí o registraci (dříve: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velká Británie, nyní: Accord Healthcare S.L.U., Edificio Este Planta, World Trade Center 6, 08039 Barcelona - Moll De Barcelona S/N, Španělsko).
- Na vnějším obalu není správně uveden držitel rozhodnutí o registraci (je uvedeno: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velká Británie, má být uvedeno: Accord Healthcare S.L.U., Edificio Este Planta, World Trade Center 6, 08039 Barcelona - Moll De Barcelona S/N, Španělsko).
2) Na vnějším obalu není uveden kód SÚKL.
Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
30.8.2019
cz