Informace SÚKL ze dne 30.1.2020, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Informace SÚKL ze dne 30.1.2020

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku TROMBEX, 75MG TBL FLM 30 a TROMBEX, 75MG TBL FLM 90 se závadou v jakosti.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. m) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk názvu	Šarže	Použitelné do
169251	TROMBEX	75MG TBL FLM 30	9NA0036	02/2022
169252	TROMBEX	75MG TBL FLM 90	9NA0050	03/2022
			9NA0051	03/2022
			9NA0095	07/2022
			9NA0096	07/2022
			9NA0097	07/2022
			9NA0113	08/2022
			9NA0114	08/2022

U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Zentiva k.s., Praha 10, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

Balení uvedených šarží obsahují příbalovou informaci s datem revize 14.8.2018 namísto příbalové informace s datem revize 10.4.2019. V aktuální příbalové informaci v části 4. Možné nežádoucí účinky v odstavci Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí je navíc uvedeno: přetrvávající příznaky nízké hladiny cukru v krvi.

Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

30.1.2020