Informace SÚKL ze dne 30.1.2020

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku TROMBEX, 75MG TBL FLM 30 a TROMBEX, 75MG TBL FLM 90 se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. m) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Šarže

Použitelné do

169251

TROMBEX

75MG TBL FLM 30

9NA0036

    02/2022

169252

TROMBEX

75MG TBL FLM 90

9NA0050

03/2022

9NA0051

03/2022

9NA0095

07/2022

9NA0096

07/2022

9NA0097

07/2022

9NA0113

08/2022

9NA0114

08/2022

U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Zentiva k.s., Praha 10, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

  • Balení uvedených šarží obsahují příbalovou informaci s datem revize 14.8.2018 namísto příbalové informace s datem revize 10.4.2019. V aktuální příbalové informaci v části 4. Možné nežádoucí účinky v odstavci Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí je navíc uvedeno: přetrvávající příznaky nízké hladiny cukru v krvi. 

 

Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.


Oddělení závad v jakosti

30.1.2020