Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
|
164873 |
PREPARATION H |
10MG/G+30MG/G RCT UNG 25G |
T67930 |
09/2019 |
U výše uvedené šarže léčivého přípravku, držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Pfizer Corporation Austria GmbH, Wien, Rakousko, se vyskytuje následující závada v jakosti nepředstavující ohrožení života nebo zdraví osob:
nesoulad uvedené doby použitelnosti s registrační dokumentací (na vnějším a vnitřním obalu přípravku je uvedena doba použitelnosti 24 měsíců namísto schválených 36 měsíců).
Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
3.2.2018
cz