Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
132842 |
BONADEA |
2MG/0,03MG TBL FLM 3X21 |
A3244/G A3244/G2 A3244/G3 A3806/G A3806/G2 |
05/2020 05/2020 05/2020 12/2020 12/2020 |
U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele povolení souběžného dovozu, společnosti Galmed a.s., Ostrava – Radvanice, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
- Balení neobsahují kartonová pouzdra, jak je uvedeno v přiložené příbalové informaci.
Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
3. 10. 2019