Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Registrační číslo |
Číslo šarže |
Použitelné do |
|
0202353 |
PROSPAN |
SIR 100ML |
94/107/08-C |
17M066A |
10/2020 |
|
17M055B |
10/2020 |
||||
|
18B119A |
02/2021 |
U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG, Herzbergstrasse 3, 611 38 Niederdorfelden, Německo se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
1) Balení obsahují příbalovou informaci s datem revize 10.6.2015 namísto platné příbalové informace s datem revize 24.11.2017.
2) Na vnějším a vnitřním obalu a v příbalové informaci (v části 5. Jak přípravek Prospan uchovávat) je chybně uvedeno: Doba použitelnosti po prvním otevření je 3 měsíce (Správně má být uvedeno: Doba použitelnosti po prvním otevření je 6 měsíců).
3) Na vnějším a vnitřním obalu je uvedeno navíc: bez alkoholu-bez cukru-bez barviv
Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
29.10.2019
cz