Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:
|
kód SÚKL |
Název LP |
Doplněk názvu |
Šarže |
Doba použitelnosti |
|
189896 |
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID RATIOPHARM |
80MG/12,5MG TBL NOB 28 |
4752029 |
07/2021 |
|
189903 |
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID RATIOPHARM |
80MG/12,5MG TBL NOB 84 |
4753029 |
07/2021 |
|
189903 |
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID RATIOPHARM |
80MG/12,5MG TBL NOB 84 |
4896029 |
07/2021 |
U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci společnosti ratiopharm GmbH, Ulm, Německo, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
- Nesoulad textů s registrační dokumentací: balení uvedených šarží obsahují neaktuální příbalovou informaci.
Aktuální příbalová informace a souhrn údajů o přípravku jsou dostupné na webu SÚKL.
Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
26.4.2019
cz