Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:

U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti: ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava, Polsko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

Nesoulad textů s registrační dokumentací:

• V balení uvedených šarží se vyskytují neaktuální příbalové informace, které nezohledňují změnu držitele rozhodnutí o registraci (dříve: Accord Healthcare Limited, Velká Británie, nyní: Accord Healthcare, Polska Sp. z o.o., Polsko) a chybí uvedení výrobců (Accord Healthcare Limited, Velká Británie a Accord Healthcare, Polsko)
• Na vnějším obalu uvedených šarží není správně uveden držitel rozhodnutí o registraci (je uvedeno: Accord Healthcare Limited, Velká Británie, má být uvedeno: Accord Healthcare, Polska Sp. z o.o., Polsko)
• Namísto „EXP“ a „LOT“ je nesprávně uvedeno „Použitelné do“ a „č.š.“
• Na vnějším obalu uvedených šarží není uveden SÚKL kód
• U léčivého přípravku Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je uveden nesprávný SÚKL kód: 0178172 namísto správného SÚKL kódu: 242257
• U léčivého přípravku Oxaliplatin Accord, 5mg/ml inf. cnc. sol. 1x40ml není na vnějším obalu uvedeno „Musí se naředit. Podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostni s podáváním cytotoxických látek“

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

25.7.2019