Informace SÚKL ze dne 25.2.2020

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. m) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků


Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

239576

VELETRI

1,5MG INF PLV SOL 1

MM184M0501

3/2021

MM197M0201

7/2021

239577

VELETRI

0,5MG INF PLV SOL 1

LM022M0301

4/2021

194756

OPSUMIT

10MG TBL FLM 30

ZE012B0701

7/2022

209341

UPTRAVI

200MCG TBL FLM 60

031442004

3/2021

031466911

6/2021

031494318

10/2021

209342

UPTRAVI

200MCG TBL FLM 140 TITRAČNÍ BAL

031466902

6/2021

031466912

6/2021

031494319

10/2021

209343

UPTRAVI

400MCG TBL FLM 60

031441010

3/2021

031441017

3/2021

031531105

6/2021

209344

UPTRAVI

600MCG TBL FLM 60

031467002

6/2021

031467008

6/2021

031467020

6/2021

0209345

UPTRAVI

800MCG TBL FLM 60

031467107

6/2021

031467113

6/2021

031490101

6/2021


0209346

UPTRAVI

1000MCG TBL FLM 60

031441308

8/2020

031490208

6/2021

031531704

6/2021

0209347

UPTRAVI

1200MCG TBL FLM 60

031467202

6/2021

031467210

6/2021

031531803

6/2021

0209348

UPTRAVI

1400MCG TBL FLM 60

031441509

8/2020

031467308

6/2021

031490305

6/2021

0209349

UPTRAVI

1600MCG TBL FLM 60

031467406

6/2021

031467414

6/2021

031490406

6/2021

0194248

STAYVEER

125MG TBL FLM 56

OW030W0401

7/2022

0027034

ZAVESCA

100MG CPS DUR 84

WG042G0101

2/2024

 

U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

  • Na vnějším obalu šarží léčivých přípravků není uveden SÚKL kód

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat  a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

25.2.2020