Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Registrační číslo |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
|
107611 |
ZIBOR 25 000 IU |
25000IU INJ SOL ISP 2X0,4ML |
16/028/07-C |
P02 |
09/2020 |
U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg, Lucembursko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
- Balení dotčené šarže obsahují příbalovou informaci s datem revize 25.9.2015 namísto příbalové informace s datem revize 5.3.2018
Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
25.2.2019
cz