Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Šarže |
Použitelné do |
|
24870 |
FENTANYL-RATIOPHARM |
100MCG/H TDR EMP 5X16,5MG |
914524 |
04/2022 |
U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti ratiopharm GmbH, Ulm, Německo, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
Závada v jakosti spočívá v nesouladu textu v příbalové informaci s registrační dokumentací. Balení výše uvedené šarže obsahuje příbalovou informaci s datem revize 25.10.2018 namísto platné příbalové informace s datem revize 8.5.2019. V příbalové informaci s datem revize 8.5.2019 je navíc uvedeno:
- v části 4. Možné nežádoucí účinky, v odstavci Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- Nedostatek mužských pohlavních hormonů (androgenní deficit)
- Delirium (příznaky mohou zahrnovat kombinaci agitovanosti (neklidu spojeného s potřebou pohybu), neklidu, dezorientovanosti, zmatenosti, strachu, slyšení nebo vidění věcí, které nejsou skutečné, poruch spánku, nočních můr)
Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
24.9.2019
cz