Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
239918 |
INJEXATE |
50MG/ML INJ SOL |
80721710A |
06/2020 |
239920 |
INJEXATE |
50MG/ML INJ SOL |
80924110C |
08/2020 |
239922 |
INJEXATE |
50MG/ML INJ SOL |
81026010C |
09/2020 |
241431 |
VIREXAN |
450MG TBL FLM 60 |
VGC18069A |
10/2021 |
242257 |
GEMCITABINE ACCORD 100 MG/ML |
100MG/ML INF CNC |
PX06365 |
09/2020 |
242261 |
IRINOTECAN ACCORDPHARMA |
20MG/ML INF CNC |
X22308 |
11/2021 |
U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti: ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava, Polsko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
Nesoulad textů s registrační dokumentací:
- V balení uvedených šarží se vyskytují neaktuální příbalové informace, které nezohledňují změnu držitele rozhodnutí o registraci (dříve: Accord Healthcare Limited, Velká Británie, nyní: Accord Healthcare, Polska Sp. z o.o., Polsko)
- Na vnějším obalu uvedených šarží není správně uveden držitel rozhodnutí o registraci (je uvedeno: Accord Healthcare Limited, Velká Británie, má být uvedeno: Accord Healthcare, Polska Sp. z o.o., Polsko)
- Na vnějším obalu uvedených šarží není uveden SÚKL kód
- U léčivého přípravku Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je uveden nesprávný SÚKL kód: 0178172 namísto správného SÚKL kódu: 242257
Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
24.5.2019