Informace SÚKL ze dne 24.10.2019, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Informace SÚKL ze dne 24.10.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků PROGRAF, 0,5MG CPS DUR 30, PROGRAF, 1MG CPS DUR 60, PROGRAF, 5MG CPS DUR 30 a PROGRAF, 5MG/ML INF CNC SOL 10X1ML se závadou v jakosti.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk názvu	Číslo šarže	Použitelnost do
59693	PROGRAF	0,5MG CPS DUR 30	0E3172H	03/2022
57628	PROGRAF	1MG CPS DUR 60	1E3452F	10/2021
57629	PROGRAF	5MG CPS DUR 30	5E3066F 5E3067H	10/2021 12/2021
57631	PROGRAF	5MG/ML INF CNC SOL 10X1ML	5A3410G 5A3425E	09/2020 04/2021

U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Astellas Pharma s.r.o., Praha 8, Česká republika se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

Na vnitřních obalech, na blistrech, dotčených šarží je uvedeno: Astellas Pharma s.r.o., Sokolovská 100/94, 186 00, Praha 8, Česká republika namísto Astellas Pharma s.r.o.
Balení dotčených šarží obsahují neaktuální příbalovou informaci.

Aktuální příbalové informace a souhrny údajů o přípravcích jsou dostupné na webu SÚKL.

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

24.10.2019