Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
|
162180 |
CIPROFLOXACIN KABI
|
200MG/100ML INF SOL 10X100ML |
15KH506P1 |
06/2019 |
|
15KI514P3 |
08/2019 |
|||
|
15KK508P2 |
09/2019 |
|||
|
15KK509P1 |
09/2019 |
|||
|
15KL503P1 |
10/2019 |
|||
|
15KL503P2 |
10/2019 |
|||
|
15LA517P1 |
12/2019 |
|||
|
15LC502P2 |
02/2020 |
|||
|
15LC502P3 |
02/2020 |
|||
|
15LC503P1 |
02/2020 |
|||
|
15LC524P1 |
02/2020 |
|||
|
15LD521P1 |
03/2020 |
|||
|
15LD521P2 |
03/2020 |
|||
|
15LD524P2 |
03/2020 |
|||
|
15LE516P2 |
04/2020 |
|||
|
15LE525P2 |
04/2020 |
|||
|
15LF508P2 |
05/2020 |
|||
|
15LG501P3 |
06/2020 |
|||
|
15LH515P1 |
07/2020 |
|||
|
15LH515P2 |
07/2020 |
|||
|
15LI508P2 |
08/2020 |
|||
|
15LI509P1 |
08/2020 |
|||
|
15LK506P2 |
09/2020 |
|||
|
15LK526P3 |
09/2020 |
|||
|
15LL514P2 |
10/2020 |
|||
|
15LL514P3 |
10/2020 |
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
|
162187 |
CIPROFLOXACIN KABI
|
400MG/200ML INF SOL 10X200ML |
15KH210F2 |
07/2019 |
|
15KI206F3 |
08/2019 |
|||
|
15KI207F1 |
08/2019 |
|||
|
15KI227F2 |
08/2019 |
|||
|
15KI228F1 |
08/2019 |
|||
|
15KK201F1 |
09/2019 |
|||
|
15KK201F2 |
09/2019 |
|||
|
15KK202F1 |
09/2019 |
|||
|
15KK222F1 |
09/2019 |
|||
|
15KK222F2 |
09/2019 |
|||
|
15KK245F1 |
09/2019 |
|||
|
15KL218F1 |
10/2019 |
|||
|
15KL218F2 |
10/2019 |
|||
|
15KL233F1 |
10/2019 |
|||
|
15KL233F2 |
10/2019 |
|||
|
15KM207F1 |
11/2019 |
|||
|
15KM207F2 |
11/2019 |
|||
|
15LA217F2 |
12/2019 |
|||
|
15LA236F1 |
12/2019 |
|||
|
15LB204F1 |
01/2020 |
|||
|
15LC201F2 |
02/2020 |
|||
|
15LC208F1 |
02/2020 |
|||
|
15LC208F2 |
02/2020 |
|||
|
15LD203F2 |
03/2020 |
|||
|
15LD210F1 |
03/2020 |
|||
|
15LD210F2 |
03/2020 |
|||
|
15LE206F1 |
04/2020 |
|||
|
15LE206F2 |
04/2020 |
|||
|
15LE214F1 |
04/2020 |
|||
|
15LE218F1 |
04/2020 |
|||
|
15LE231F1 |
04/2020 |
|||
|
15LE231F2 |
04/2020 |
|||
|
15LE232F1 |
04/2020 |
|||
|
15LF204F1 |
05/2020 |
|||
|
15LF210F1 |
05/2020 |
|||
|
15LG201F1 |
06/2020 |
|||
|
15LG201F2 |
06/2020 |
|||
|
15LH218F2 |
07/2020 |
|||
|
15LH230F1 |
07/2020 |
|||
|
15LH230F2 |
07/2020 |
|||
|
15LI215F2 |
08/2020 |
|||
|
15LI233F1 |
08/2020 |
|||
|
15LI233F2 |
08/2020 |
|||
|
15LK221F1 |
09/2020 |
|||
|
15LK221F2 |
09/2020 |
|||
|
15LK225F1 |
09/2020 |
|||
|
15LK225F2 |
09/2020 |
|||
|
15LL217F3 |
10/2020 |
U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Fresenius Kabi s.r.o., Praha 4 se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
- Nesoulad doby použitelnosti uvedené na obalu s dobou použitelnosti v registrační dokumentaci (na obalu je uvedena 36 měsíční doba použitelnosti namísto 24 měsíců). Byla schválena změna v registraci – změna doby použitelnosti z 24 měsíců na 36 měsíců.
- Nesoulad textů s registrační dokumentací.
Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
23.7.2018
cz