ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Informace SÚKL ze dne 22.11.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku BOOSTRIX POLIO, INJ SUS ISP 1X0,5ML+1J se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku

 

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk 

 Šarže

Použitelnost do

120112

 

BOOSTRIX POLIO

 

 

INJ SUS ISP 1X0,5ML+1J

 

AC39B127AG

11/2020

 

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti GlaxoSmithKline, s.r.o., Praha se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

  • nesoulad textů s registrační dokumentací: změna v registraci č. DE/H/0466/003-004/II/0126 schválená dne 1.12.2017 se týkala změny textů na obalech léčivého přípravku a aktualizace příbalové informace. Konkrétně místo „Boostrix Polio“ je uvedeno „Boostrix Polio inj. stříkačka“ a namísto „voda pro injekci“ je uvedeno „voda na injekci“.

 

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

22.11.2018