Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk |
Šarže |
Použitelnost do |
120112 |
BOOSTRIX POLIO
|
INJ SUS ISP 1X0,5ML+1J
|
AC39B127AG |
11/2020 |
U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti GlaxoSmithKline, s.r.o., Praha se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
- nesoulad textů s registrační dokumentací: změna v registraci č. DE/H/0466/003-004/II/0126 schválená dne 1.12.2017 se týkala změny textů na obalech léčivého přípravku a aktualizace příbalové informace. Konkrétně místo „Boostrix Polio“ je uvedeno „Boostrix Polio inj. stříkačka“ a namísto „voda pro injekci“ je uvedeno „voda na injekci“.
Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
22.11.2018