Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Použitelné do |
|
239481 |
AUGMENTIN 1 G |
875MG/125MG TBL FLM 14 II |
5X5N |
01/2021 |
|
695A |
01/2021 |
|||
|
6Y9T |
01/2021 |
|||
|
847V |
01/2021 |
|||
|
847X |
01/2021 |
|||
|
847Y |
01/2021 |
|||
|
848A |
01/2021 |
|||
|
237658 |
AUGMENTIN 625 MG |
500MG/125MG TBL FLM 21 II |
TS8X |
10/2020 |
|
237704 |
SERETIDE 25/50 INHALER |
25MCG/50MCG/DÁV INH SUS PSS 120DÁV+POČ |
389R |
12/2020 |
|
231956 |
VENTOLIN INHALER N |
100MCG/DÁV INH SUS PSS 200DÁV |
MW2P R45U |
04/2021 04/2021 |
|
237811 |
LAMICTAL 5 MG |
5MG TBL MND/SUS 60 |
YF3A |
11/2021 |
|
237768 |
FLIXOTIDE 250 INHALER N |
250MCG/DÁV INH SUS PSS 60DÁV |
9U5N |
01/2021 |
|
237621 |
ZOVIRAX 400 MG |
400MG TBL NOB 70 |
7P7G 7P7H |
12/2023 10/2023 |
|
237484 |
REQUIP MODUTAB |
4MG TBL PRO 84 II |
9C7K |
12/2021 |
|
237488 |
REQUIP MODUTAB |
8MG TBL PRO 84 II |
6T6J |
12/2021 |
|
237899 |
ROSEMIG |
20MG NAS SPR SOL 2X0,1ML |
2R4H |
11/2021 |
|
231950 |
ZINNAT 250 MG |
250MG TBL FLM 10 |
4L4B |
12/2021 |
|
231949 |
ZINNAT 500 MG |
500MG TBL FLM 10 |
4L3U 6X9V |
12/2021 01/2022 |
|
237921 |
ZINACEF 750 MG |
750MG INJ/INF PLV SOL 1 |
8C08 |
01/2021 |
|
237920 |
ZINACEF 1,5 G |
1,5G INJ/INF PLV SOL 1 |
8B04 |
10/2020 |
U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Dublin 24, Irsko, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
Nesoulad textů s registrační dokumentací:
- V balení uvedených šarží se vyskytují neaktuální příbalové informace, které nezohledňují změnu držitele rozhodnutí o registraci (správně má být uvedeno: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko).
- Na vnějším obalu šarží není uveden správný držitel rozhodnutí o registraci (správně má být uvedeno: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko).
- Na vnějším obalu šarží není uveden správný kód SÚKL.
Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
21.8.2019
cz