Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. m) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:
kód SÚKL |
Název LP |
Doplněk názvu |
Č. šarže |
Použitelnost do |
14987 |
DORMICUM |
5MG/ML INJ SOL 5X10ML |
F1048F04 |
04/2024 |
F1050F01 |
07/2024 |
|||
25034 |
DORMICUM |
5MG/ML INJ SOL 10X1ML |
F3064F02 |
09/2024 |
F3065F01 |
09/2024 |
U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci společnosti ROCHE s.r.o., Praha se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
- V baleních výše uvedených šarží je vložena příbalová informace s datem revize 29.6.2018 namísto aktuálně platné příbalové informace s datem revize 13.5.2019
- Na vnějším obale balení šarží F1048F04 a F1050F01 je oproti schválenému textu navíc uvedena informace: 50mg/10ml a na vnějším obale balení šarží F3064F02 a F3065F01 informace: 5mg/1ml.
Aktuální příbalová informace a souhrn údajů o přípravku jsou dostupné na webu SÚKL.
Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
21.12.2019